외상 후 스트레스 장애 치료제 개발 안 되나요?
라이코스 MDMA 캡슐제 FDA 자문위 허가권고 “No”
입력 2024.06.05 11:07
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미국 캘리포니아州 새너제이에 소재한 정신건강 치료제 전문 제약기업 라이코스 테라퓨틱스社(Lykos Therapeutics)는 자사가 허가신청서를 제출했던 미도마페타민(MDMA: midomafetamine) 캡슐제와 관련, FDA 정신약리 약물 자문위원회(PDAC)가 심의한 내용을 4일 공개했다.

MDMA는 성인 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자들을 치료하기 위해 심리적 개입(psychological intervention)과 병행하는 보조요법제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

하지만 이날 라이코스 테라퓨틱스 측이 공개한 내용을 보면 자문위는 지지 2표‧반대 9표로 현재 확보되어 있는 자료들이 외상 후 스트레스 장애 환자들을 치료하는 데 MDMA가 효과적임을 입증하지 못했다는 데 의견을 결집했다.

이와 함께 자문위는 FDA의 위험성 평가‧완화 전략(REMS)과 병행하는 MDMA의 유익성이 외상 후 스트레스 장애 환자들을 치료할 때 수반될 수 있는 위험성을 상회한다는 데 지지 1표‧반대 10표로 표가 갈린 것으로 나타났다.

자문위는 개발이 진행 중인 의약품의 효능과 안전성에 관한 심의와 자료 평가결과를 근거로 독자적인 전문가 의견과 권고내용을 FDA에 제공하는 역할을 해 오고 있다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 11일까지 MDMA의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

라이코스 테라퓨틱스社의 에이미 에머슨 대표는 “외상 후 스트레스 장애 치료제를 원하는 충족되지 못한 의료상의 시급한 니즈가 존재하는 만큼 오늘 자문위 표결결과를 유감스럽게 생각한다”면서도 “약물과 심리적 개입이 결합된 치료방법에 대한 평가를 진행하는 과정에서 도전요인들과 이례적인 과제에 직면했을 자문위 위원들에게 감사의 뜻을 표하고픈 마음”이라고 말했다.

에머슨 대표는 뒤이어 “제기된 의문사항들에 대응하기 위해 FDA와 변함없이 긴밀하게 협력하면서 허가를 취득할 경우 MDMArk 의료 시스템에 책임감 있고 신중하게 편입될 수 있도록 하기 위한 길이 확립되는 데 힘쓰고 있다”고 덧붙였다.

자문위가 심의한 내용 가운데는 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹겁법, 플라시보 대조 임상 3상 시험례들인 ‘MAPP1 시험’과 ‘MAPP2 시험’의 결과들이 포함되어 있다.

두 시험은 중증 또는 중등도에서 중증에 이르는 외상 후 스트레스 장애를 진단받은 환자들을 대상으로 MDMA와 심리적 개입이 결합된 요법을 진행하거나 플라시보와 심리적 개입을 병행한 대조그룹과 효능‧안전성을 평가하기 위해 진행되었던 시험례들이다.

‘MAPP1 시험’과 ‘MAPP2 시험’에서 도출된 결과를 보면 일차적‧이차적 시험목표들이 충족되었고, 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’誌에 관련내용들이 게재됐다.

매사추세츠州 보스턴 소재 매사추세츠 종합병원 사이키델릭 신경의학센터의 제리 로젠바움 소장은 “외상 후 스트레스 장애가 파괴적인 증상들이 수반되면서 환자들의 삶의 거의 모든 측면들에 걸쳐 심대한 영향을 미칠 수 있다”면서 “현재 우리는 치료대안들을 보유하고 있지만, 유감스럽게도 다수의 환자들이 약물치료에 별다른 반응을 나타내지 않거나 약물치료를 조기에 접고 있는 형편”이라고 지적했다.

그만큼 오늘 이루어진 결정은 새롭고 효과적인 증거 기반 치료대안들을 확인하기 위한 과정에서 중요한 한 걸음이었다고 로젠바움 소장은 설명했다.

그리고 연구결과를 보면 MDMA가 기존의 표준요법제인 정신심리요법제에 촉매제로 작용할 가능성을 시사하고 있다고 언급했다.

뇌에서 두려움을 덜 수 있도록 하고, 반응이 나타나지 않도록 하면서 고통스런 정서적 증상과 기억들을 떨쳐낼 수 있게끔 도움을 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 FDA는 지난 2월 9일 MDMA의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

MDMA 캡슐제는 아직까지 전 세계 어느 약무당국에 의해서도 허가를 취득하지 못한 단계이다.

마찬가지로 외상 후 스트레스 장애를 치료하는 데 MDMA 캡슐제가 나타내는 효능‧안전성 또한 아직까지 확립되어 있지 못한 형편이다.

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