美 머크ㆍ모더나 임상서 흑색종 재발ㆍ사망 49% ↓
‘mRNA-4157’ 및 ‘키트루다’ 병용 임상 2b상 시험결과
입력 2024.06.05 06:00 수정 2024.06.05 06:01
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머크&컴퍼니社와 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 임상 2b상 피험자 무작위 분류 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’에서 사전에 예정되었던 첫 번째 분석결과를 3일 공개했다.

이 시험은 완전절제 이후 절제수술을 받은 고위험성 흑색종(3기/4기) 환자들을 대상으로 개발이 진행 중인 맞춤형 신생항원 치료제(INT) ‘mRNA-4157’(V940)과 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 병용요법을 진행하면서 ‘키트루다’ 단독요법 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

양사에 따르면 평균 34.9개월 동안 추적조사를 진행한 결과 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용한 환자그룹의 경우 ‘키트루다’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 임상적으로 유의미하고 지속적인 무재발 생존기간(RFS)의 개선이 나타나면서 일차적 시험목표가 충족되었음이 눈에 띄었다.

종양이 재발했거나 피험자가 사망에 이른 비율이 ‘키트루다’ 단독요법 대조그룹에 비해 49% 낮게 나타났다는 것이다.

‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용한 환자그룹은 이와 함께 ‘키트루다’ 단독요법 대조그룹과 비교했을 때 원격 무전이 생존기간(DMFS)의 유의미한 개선이 입증되면서 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.

원격 전이가 나타났거나 피험자가 사망에 이른 비율이 ‘키트루다’ 단독요법 대조그룹에 비해 62% 낮게 나타났다는 것이다.

이 같은 자료는 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의 석상에서 3일 발표됐다.

지난해 공개되었던 2.5년 무재발 생존률 자료를 보면 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용한 환자그룹은 74.8%에 달해 ‘키트루다’ 단독요법 대조그룹의 55.6%를 상회한 데다 전체 하위그룹에서 일관되게 이 같은 유익성이 관찰된 것으로 나타난 바 있다.

모더나 테라퓨틱스社의 카일 홀렌 부사장 겸 개발‧치료‧종양학 담당대표는 “우리는 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’에서 절제수술을 받은 고위험성 흑색종 환자들에게 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용토록 했을 때 나타난 무재발 생존기간 및 원격 무전이 생존기간 지속적 유익성에 고무되어 있다”면서 “중요한 것은 이 같은 유익성이 탐색을 진행한 전체 다양한 하위그룹에서 일관되게 관찰되어 ‘mRNA-4157’이 광범위한 환자그룹에 유용하게 사용될 수 있을 것임이 뒷받침된 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이 같은 분석결과가 머크&컴퍼니 측과 함께 우리가 이 혁신적인 치료대안의 개발을 진행하기 위해 사세를 집중하고 있는 데 한층 더 힘을 실어주는 것”이라며 “우리는 mRNA 기술을 이용해 암 치료법에 변화를 가능케 하고, 환자들에 대한 치료결과를 개선할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 후기 종양‧글로벌 임상개발 담당대표는 “약 3년에 걸쳐 이루어진 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’에서 무재발 생존기간과 원격 무전이 생존기간의 지속적인 개선이 관찰됨에 따라 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용하는 요법이 절제수술을 받은 고위험성 흑색종 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것임을 나타내는 것”이라고 말했다.

우리는 모더나 테라퓨틱스 측과 함께 이 새로운 치료법을 평가하기 위해 폭넓은 임상개발 프로그램을 지속적으로 진행하면서 환자들의 삶에 유의미한 영향이 미칠 수 있도록 해 줄 과학적 혁신의 유산을 더욱 탄탄하게 구축해 나가고자 한다고 덧붙이기도 했다.

임상 2b상 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’에서 완전절제 후 절제수술을 받은 고위험성 흑색종 환자들을 대상으로 탐색적 분석을 진행해 도출된 자료를 보면 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용한 환자그룹의 경우 종양 변이 부하(TMB) 또는 프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1)의 상태와 무관하게 ‘키트루다’ 단독요법 대조그룹에 비해 무진행 생존기간의 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’ 병용요법이 ‘키트루다’ 단독요법 대조그룹과 비교했을 때 나타난 무재발 생존기간 유익성은 각각 종양 변이 부하가 높은 그룹, 종양 변이 부하가 높지 않은 그룹, PD-L1 양성을 나타낸 그룹, PD-L1 음성을 나타낸 그룹 및 순환종양(ctDNA) DNA 음성을 나타낸 그룹 등 개별 하위그룹에서 일관되게 유지됐다.

다만 순환종양 DNA 양성을 나타낸 그룹은 표본 크기가 작았던 관계로 추정할 수 없었다.

탐색적 총 생존기간 또한 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용한 환자그룹에서 ‘키트루다’ 단독요법 대조그룹에 비해 호의적으로 나타나는 양상을 보였다.

두 그룹에서 2.5년 동안 나타난 총 생존률이 각각 96.0%와 90.2%로 집계되었던 것.

‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’에서 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용했을 때 나타난 안전성 프로필을 보면 일차적 분석결과와 대동소이하게 나타났다.

‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용한 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 주사부위 통증 및 오한 정도가 관찰됐다.

‘mRNA-4157’을 투여한 환자그룹에서 수반된 부작용의 대부분은 1~2급에 그쳤고, 가장 빈도높게 보고된 3급 부작용으로는 피로가 관찰됐다.

이에 비해 4~5급 부작용은 관찰되지 않았다.

면역 관련 부작용은 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용한 그룹에서 37.5%, ‘키트루다’ 단독요법을 진행한 그룹에서 36%로 집계됐다.

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