‘엔허투’ 유방암 환자 무진행 생존기간 5개월 ↑
HR 양성 HER2 저발현 전이성 유방암 환자群 임상 3상
입력 2024.06.04 11:06
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아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)의 임상 3상 ‘DESTINY-Breast06 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 2일 공개했다.

호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 저발현 전이성 유방암 환자그룹과 전체 피험자 그룹에서 기존의 표준 항암화학요법제와 비교했을 때 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증되었다는 설명이다.

이 시험의 피험자들은 한가지 이상의 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.

‘DESTINY-Breast06 시험’에서 확보된 결과는 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의 석상에서 2일 발표됐다.

‘엔허투’는 아스트라제네카 및 다이이찌 산쿄 양사가 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.

‘DESTINY-Breast06 시험’의 일차적 분석결과를 보면 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 HER2 저발현 환자그룹은 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행했을 때 항암화학요법제 대조그룹과 비교했을 때 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 38% 낮게 나타났다.

특히 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 13.2개월로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 8.1개월을 5개월 이상 상회했음이 눈에 띄었다.

전체 피험자 그룹을 대상으로 맹검사외중앙평가에 의해 무진행 생존기간을 산출한 결과를 보더라도 대동소이해 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 37% 낮은 수치를 보였다.

마찬가지로 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 13.2개월로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 8.1개월을 상회했다.

사전에 정한 탐색적 분석을 진행한 결과를 보면 HER2 저발현 및 HER2 초저발현(ultralow expression) 환자그룹에서 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간의 개선이 일관되게 나타난 것으로 입증됐다.

HER2 초저발현 환자그룹에서 ‘엔허투’를 사용한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 22% 감소한 것으로 나타났으며, 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘엔허투’를 사용한 환자그룹에서 13.2개월에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 8.3개월에 우위를 내보였다.

시험을 총괄한 이탈리아 밀라노대학 의과대학의 주제페 쿠리글리아노 교수(종양내과)는 “내분비 요법제가 HR 양성 전이성 유방암 환자들을 치료할 때 조기에 폭넓게 사용되고 있지만, 한가지 이상의 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행한 후 환자들은 제한적인 효능이 나타나는 상황에 직면하고 있는 형편”이라고 지적했다.

‘DESTINY-Breast06 시험’에서 관찰된 결과를 보면 평균 무진행 생존기간이 1년 이상으로 나타난 가운데 ‘엔허투’가 전이기에 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행한 이후 단계의 HER2 저발현 및 HER2 초저발현 환자들에게서 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것임이 입증된 것이라고 쿠리글리아노 교수는 의의를 강조했다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘DESTINY-Breast06 시험’이 스펙트럼이 넓은 HR 양성 전이성 유방암 환자들을 치료하기 위한 패러다임의 전환이 가능할 것임을 뒷받침하는 것”이라면서 “이번에 공개된 연구결과를 보면 ‘엔허투’가 치료 초기단계 뿐 아니라 지금까지 HER2 기반요법제의 사용이 적합하지 않았던 HER2 발현 유방암 환자들에게서 치료효과를 개선할 수 있을 것이라는 점에 무게를 싣게 한다”고 말했다.

다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “다양한 유형의 암들에 걸쳐 ‘엔허투’가 HER2 기반요법제로 선구적인 결과를 지속적으로 내보이고 있다”면서 “이번에 ‘DESTINY-Breast06 시험’에서 확보된 최신결과를 보면 HER2 발현도가 매우 낮은 환자들에게서도 ‘엔허투’가 임상적으로 유의미한 결과를 내보일 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 풀이했다.

이 같은 내용은 폭넓은 HER2 발현 전이성 유방암에서 ‘엔허투’가 중요한 역할을 해 줄 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

실제로 ‘DESTINY-Breast06 시험’에서 HER2 저발현 환자들 가운데 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹을 보면 객관적 반응률이 56.5%로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 32.2%를 상회한 것으로 나타났다.

전체 피험자 그룹에서 나타난 객관적 반응률의 경우 ‘엔허투’를 사용한 환자그룹에서 57.3%, 항암화학요법제 대조그룹에서 31.2%로 집계됐다.

HER2 초저발현 환자그룹에서는 객관적 반응률이 ‘엔허투’를 사용한 피험자群에서 61.8T%, 항암화학요법제 대조群에서 26.3%로 각각 분석됐다.

완전반응은 ‘엔허투’를 사용한 환자그룹 가운데 13명에서 나타났는데, 이 중에는 HER2 저발현 환자 9명이 포함되어 있었다.

HER2 초저발현 환자그룹에서는 ‘엔허투’를 사용한 환자그룹 가운데 4명에서 완전반응에 도달한 것으로 나타났다.

반면 항암화학요법제 대조그룹에서는 완전반응에 도달한 피험자가 전무했다.

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