에자이, ‘레켐비’ 피하주사제 FDA 신청절차 개시
주 1회 자가주사 유지요법제 용도..앞서 ‘패스트 트랙’ 지정
입력 2024.05.16 06:00 수정 2024.05.16 06:01
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에자이社 및 바이오젠社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙-irmb) 피하 자가주사제 주 1회 유지요법의 허가를 FDA에 신청하기 위한 순차제출(rolling submission) 절차를 에자이社가 개시했다고 15일 공표했다.

앞서 ‘레켐비’ 피하 자가주사제 주 1회 유지요법은 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.

‘레켐비’는 경도 인지장애(MCI) 또는 경도 치매 증상을 나타내는 알쯔하이머 환자들을 위한 치료제로 사용되고 있다.

허가신청은 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’의 개방표지 연장시험에서 도출된 자료와 관찰자료의 모델링 결과를 근거로 제출되기에 이른 것이다.

FDA의 허가를 취득할 경우 ‘레켐비’ 자가주사제는 자택 또는 의료기관에서 이 알쯔하이머 치료제를 투여할 때 활발하게 사용될 수 있을 것으로 보인다.

특히 피하 주가주사제는 약물을 투여하는 데 필요로 하는 시간이 정맥주사제에 비해 훨씬 적게 소요될 것이라는 장점이 눈에 띈다.

360mg 주 1회 피하 자가주사 유지요법제 심사과정의 일환으로 정맥주사제 격주 1회 투여 착수단계를 마친 환자들은 고도의 독성을 나타내는 원시섬유(protofibrils‧용해성 응집인자)를 지속적으로 제거하기 위해 유효농도의 ‘레켐비’를 주 1회 투여받아야 한다.

원시섬유는 뇌내에서 아밀로이드-베타 플라크를 제거한 후에도 지속적인 신경손상을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.

알쯔하이머는 플라크가 축적되기 이전부터 시작되어 축적된 후에도 지속적으로 진행되는 신경독성 과정을 말한다.

자료에 따르면 증상이 나타난 초기부터 지속적으로 치료를 진행할 경우 뇌내에서 플라크가 제거된 후에도 유익성을 나타내는 기간을 연장할 수 있을 것으로 시사됐다.

무엇보다 피하 자가주사제는 정맥주사제에 비해 환자들과 간병인들이 한결 간편하게 사용할 수 있고, 내원하거나 직접적인 간호(nursing care)를 받아야 할 필요성을 감소시킬 수 있을 것으로 예상되고 있다.

또한 임상적으로나 생체지표인자상의 유익성 이외에도 피하주사 유지요법제는 환자와 간병인들이 치료를 지속하는 데도 한층 더 편의성을 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다.

현재 ‘레켐비’는 미국, 중국 및 일본에서 허가를 취득해 사용되고 있는 가운데 한국, EU, 호주, 브라질, 캐나다, 홍콩, 영국, 인도, 이스라엘, 러시아, 사우디 아라비아, 타이완, 싱가포르 및 스위스 등에서 허가신청서가 제출된 단계이다.

에자이는 앞서 지난 3월 말 ‘레켐비’ 월 1회 정맥주사 유지요법제의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

에자이는 글로벌 마켓에서 ‘레켐비’의 개발과 허가신청 과정을 총괄하고 있는 가운데 바이오젠 측과 공동발매 및 공동판촉을 진행하고 있다.

이 과정에서 최종적인 결정권은 에자이 측이 갖고 있다.

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