바이오젠ㆍ에자이 알쯔하이머 신약 인지력 감퇴 ↓
임상 3상 확증시험 결과 공개..내년 초 유럽ㆍ日 허가신청
입력 2022.09.29 11:51 수정 2022.10.13 19:55
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바이오젠社 및 에자이社가 확증시험으로 이루어진 알쯔하이머 신약 레카네맙(lecanemab‧BAN2401)의 글로벌 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 27일 공개했다.

‘애두헴’(아두카누맙)에 이은 또 하나의 기대주로 주목받고 있는 레카네맙은 알쯔하이머로 인한 경도 인지장애(MCI)와 뇌내 아밀로이드의 병리적 이상(amyloid pathology)이 확인된 경도 알쯔하이머 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행 중인 항 아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유 항체의 일종이다.

이날 공개된 내용에 따르면 레카네맙은 ‘임상 치매 등급 평가총점 지표’(CDR-SB)를 적용한 결과 일차적 시험목표가 충족된 데다 전체 핵심적인 이차적 시험목표들을 적용했을 때도 통계적으로 고도의 괄목할 만한 결과를 내보였다.

에자이 측은 이 자료를 미국, 유럽 및 일본의 보건당국들에 제출하고 협의를 진행할 예정이다.

이 중 미국에서는 이미 허가신청서가 제출된 상태이고, 유럽과 일본에서는 에자이 측이 2022 회계연도 말(2023년 3월말)까지 허가를 신청한다는 방침이다.

또한 에자이 측은 오는 11월 29일~12월 2일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리는 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD) 기간 중 11월 29일 ‘Clarity AD 시험’ 결과를 발표하고, 동료 전문가 평가 의학 학술지에 게재키로 했다.

CDR-SB 지표를 적용해 평가한 결과를 보면 레카네맙은 전반적인 인지력과 기능성 지표의 진행도를 18개월차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 27% 낮은 수치를 보이면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

레카네맙을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 6개월차 시점에서부터 전체 지표들에 걸쳐 착수시점에 비해 CDR-SB 점수가 통계적으로 고도의 괄목할 만한 변화를 내보인 것.

마찬가지로 핵심적인 전체 이차적 시험목표들을 적용했을 때도 레카네맙을 사용해 치료한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 고도의 괄목할 만한 결과가 눈에 띄었다.

핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET), ‘알쯔하이머 인지력 보조평가 세부지표14’(ADAS-Cog14), ‘아밀로이드 총합점수’(ADCOMS) 및 ‘알쯔하이머 협력연구-경도 인지장애 일상생활능력 평가검사’(ADCS MCI-ADL) 등의 지표들을 적용해 착수시점과 18개월차 시점의 뇌내 아밀로이드 수치를 플라시보 대조그룹과 비교평가한 내용 등이 포함됐다.

항 아밀로이드 항체 관련 부작용의 일종인 아밀로이드 관련 조영검사상 이상-부종/삼출(ARIA-E)이 나타난 비율을 보면 레카네맙을 투여한 환자그룹에서 12.5%, 플라시보 대조그룹에서 1.7%로 분석됐다.

증후성 ARIA-E가 나타난 비율을 보면 레카네맙 투여그룹에서 2.8%, 플라시보 대조그룹에서 0.0%로 파악됐다.

뇌내 미세출혈, 뇌내 대출혈 및 표재성 철색소 침착증 등이 수반되었음을 지칭하는 ARIA-H 발생빈도의 경우 레카네맙 투여그룹에서 17.0%, 플라시보 대조그룹에서 8.7%로 집계됐다.

증후성 ARIA-H 발생빈도의 경우 레카네맙 투여그룹에서 0.7%, 플라시보 대조그룹에서 0.2%로 조사됐다.

ARIA-E 및 ARIA-H를 합계한 총 ARIA 발생빈도는 레카네맙 투여그룹에서 21.3%, 플라시보 대조그룹에서 9.3%로 나타났다.

레카네맙 투여그룹에서 수반된 ARIA 현황을 보면 당초 예상했던 범위 내에서 관찰됐다.

‘Clarity AD 시험’은 플라시보 대조, 이중맹검법, 병렬그룹, 피험자 무작위 분류 방식으로 이루어진 글로벌 확증 임상 3상 시험례이다.

시험에는 총 1,795명의 초기 알쯔하이머 환자들이 피험자로 참여했다.

피험자들은 일대일 비율로 무작위 분류를 거쳤으며, 레카네맙은 10mg/kg 용량이 격주로 투여됐다.

피험자들은 고혈압, 당뇨병, 심장병, 비만 및 신장병 등의 병발질환을 나타내는 환자들이었고, 항응고제 등의 약물들을 병용하고 있는 등 다양한 유형의 환자들로 충원됐다.

에자이 측은 피험자들을 충원하는 과정에서 다양한 미국 내 인종 및 민족 구성원들이 참여할 수 있도록 힘을 기울였고, 덕분에 전체 피험자들의 25% 정도가 초기 알쯔하이머 증상을 나타내는 히스패닉계 및 흑인들로 구성될 수 있었다.

‘Clarity AD 시험’의 피험자 구성이 ‘의료보장’(Medicare) 프로그램을 적용받고 있는 그룹과 일반적으로 대동소이했다는 의미이다.

한편 FDA는 지난 7월 레카네맙의 허가신청 건을 가속승인(Accelerated Approval) 심사 건으로 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 1월 6일까지 레카네맙의 승인 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 전망이다.

FDA는 ‘Clarity AD 시험’이 레카네맙의 임상적 유익성을 상세하게 규명하고 기술하기 위한 확증시험이라는 데 동의했다.

에자이 측이 가속승인 심사를 신청함에 따라 FDA는 ‘Clarity AD 시험’ 자료를 제외한 전체 자료에 대한 심사를 마친 상태이다.

에자이 측은 레카네맙에 대한 환자 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위해 일본에서도 지난 3월 ‘Clarity AD 시험’ 자료를 제외한 전체 자료의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 제출절차를 개시한 바 있다.

글로벌 마켓에서 레카네맙의 개발 및 허가신청 절차를 주도적으로 진행할 권한은 에자이 측이 갖고 있으며, 에자이 및 바이오젠 양사는 레카네맙의 공동발매 및 공동판촉을 위해 제휴하고 있다.
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