화이자, 5~11세 오미크론 2價 백신 EU서 신청
‘코로나19’ BA.4/BA.5 하위변이 10μg 부스터샷 용량
입력 2022.09.29 10:32 수정 2022.10.11 18:03
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화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신 10μg 용량을 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 부스터 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 28일 공표했다.

허가신청서는 양사의 오미크론 BA.1 변이 대응 2價 백신에서 확보된 안전성 및 면역원성 자료, 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신 10μg 용량에서 도출된 전임상 및 제조 자료, 그리고 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 전임상 자료 등을 근거로 제출됐다.

앞서 양사는 26일 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 부스터 접종을 5~11세 연령대를 대상으로 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 요청하는 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

양사는 이와 함께 생후 6개월에서 11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 다양한 용량 및 접종방법(dosing regimens)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2/3상 ‘NCT05543616 시험’을 개시했다.

이 시험은 규제기관의 지침을 따르고, 생후 6개월~11세 연령대 소아들을 보호하기 위한 추가적인 대안들을 평가하고자 진행되었던 임상 1/2/3상 시험의 설계내용을 준수하면서 진행될 예정이다.

‘코미나티’는 바이오엔테크 측이 독자보유한 mRNA 기술을 근간으로 하면서 바이오엔테크 및 화이자 양사가 공동으로 개발을 진행한 ‘코로나19’ 백신이다.
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