FDA, ‘듀피젠트’ 결절성 양진 적응증 추가 승인
美서 최초로 결절성 양진 허가된 치료제로 자리매김
입력 2022.09.29 09:50 수정 2022.10.06 19:54
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 FDA로부터 성인 결절성 양진(結節性 痒疹) 환자 치료 적응증 추가를 승인받았다고 28일 공표했다.

이에 따라 ‘듀피젠트’는 미국시장에서 결절성 양진 적응증을 승인받은 최초이자 유일한 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

결절성 양진은 기저 2형 염증을 동반하는 만성적이고 파괴적인 피부질환의 일종인 데다 각종 염증성 피부질환 가운데 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 증상의 하나로 손꼽히고 있다.

FDA는 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고 관련절차를 빠르게 진행해 왔다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “결절성 양진 환자들이 수 백개까지는 아니더라도 전신을 덮는 수 십개의 고통스러운 결절 및 소양증과 힘겨운 싸움을 펼치고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “아토피 피부염에서부터 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염 및 호산구성 식도염에 이르기까지 2형 염증에 의해 촉발되는 질환들을 개선하는 데 ‘듀피젠트’가 이미 많은 역할을 하면서 세계 각국에서 50만건 이상이 처방된 것으로 나타났다”며 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 결절성 양진 환자들이 파괴적인 제 징후 및 증상들에 대응할 수 있는 치료대안을 마침내 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

사노피社의 나이미쉬 파텔 글로벌 개발‧면역‧염증 담당대표는 “지금까지 결절성 양진 환자들이 수그러들지 않는 소양증 뿐 아니라 피부가 화끈거리고 쑤시는 느낌을 관리하고자 하더라도 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 형편이어서 삶의 질에 부정적인 영향이 미칠 수 있는 상황을 감수할 수 밖에 없었다”며 “이제 ‘듀피젠트’가 소양증을 감소시키고 피부를 말끔하게 개선하는 등 결절성 양진의 핵심적이고 특징적인 증상들을 완화시켜 주면서 표준요법을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

‘듀피젠트’가 2형 염증이 중추적인 촉발인자로 작용하는 2개 피부질환들에 대한 사용을 승인받음에 따라 우리는 다른 만성 피부질환들에서 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 잠재적 역할을 평가하기 위한 후속 연구를 진행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 2건의 임상 3상 ‘PRIME 시험’과 ‘PRIME2 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘듀피젠트’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

두 시험은 성인 결절성 양진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

시험을 진행한 결과 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 24주차에 평가했을 때 착수시점에 비해 소양증이 임상적으로 유의미하게 감소한 피험자들의 비율이 각각 60%와 58%에 달해 플라시보 대조그룹의 18% 및 20%를 3배 정도까지 상회한 것으로 나타면서 ‘PRIME 시험’의 일차적 시험목표가 충족됐다.

마찬가지로 ‘PRIME2 시험’에서 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 12주차에 평가했을 때 착수시점에 비해 소양증이 44% 및 37% 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 16% 및 22%를 크게 상회하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

더욱이 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 24주차에 평가했을 때 피부가 말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선된 비율이 각각 48% 및 45%에 달해 플라시보 대조그룹의 18% 및 16%와 비교하면 2배 이상 확연한 격차를 내보였다.

24주차에 소양증이 임상적으로 유의미하게 감소하면서 피부가 말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선된 피험자들의 비율 또한 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 각각 39% 및 32%에 달한 것으로 집계되어 두 시험에서 공히 도출된 플라시보 대조그룹의 9%에 비해 3배 이상 높게 나타났다.

시험에서 나타난 안전성 결과를 보면 이미 허가된 ‘듀피젠트’의 다른 적응증들에서 확보된 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.

피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높고 플라시보 대조그룹에 비해 높은 비율로 수반된 부작용을 보면 비인두염, 결막염, 헤르페스 감염, 현훈, 근육통 및 설사 등이 관찰됐다.

한편 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 심사 건은 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해서도 진행 중인 가운데 연내에 기타 세계 각국에서도 신청서 제출이 예정되어 있다.
전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]FDA, ‘듀피젠트’ 결절성 양진 적응증 추가 승인
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]FDA, ‘듀피젠트’ 결절성 양진 적응증 추가 승인
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.