지난주 리바록사반 제제 등 18품목 신규 허가
약학정보원, 12월 3주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개
입력 2021.12.22 09:18
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지난주 리바록사반 제제 등 의약품 18품목이 신규 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 12월 3주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 12월 13일~12월 19일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 12월 2주차와 유사하게 해당 주간에도 신규 품목 허가 건이 다소 감소해 총 18품목 허가됐다. 효능군별로는 혈액응고저지제가 3품목, 기타의 순환계용약, 정장제, 기타의 비타민제가 각각 2품목씩이다.

허가 상위성분으로는 리바록사반 성분이 3품목 허가됐으며, 멜라토닌 등 15개 성분이 각 1품목씩 허가됐다.

12월 13일에는 기존에 시판 중인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 모더나스파이크박스주(녹십자)와 동일한 제품으로 스파이크박스주(모더나코리아)가 자료제출의약품으로 허가됐다. 스파이크박스주는 수입 품목으로 허가된 기존 제품과 달리 국내에서 위탁 생산하는 백신이다.

12월 15일에는 트롬빈(thrombin) 성분의 지혈제인 엔도스토피헤모스태틱(한국비엠아이)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 엔도스토피헤모스태틱은 통상의 결찰에 의해 지혈이 곤란한 소혈관, 모세혈관 및 실질장기에서의 출혈(예를 들면 외상에 수반하는 출혈, 수술 중의 출혈 등)에 사용되는 트롬빈 동결건조 분말과 조직수복용 생체재료로 구성된 키트이다. 조직수복용 생체재료는 내시경적 점막 절제술에 있어서 위 종양 부위의 점막 융기를 형성, 유지하는데 사용한다. 이 약은 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌 제제를 투여 중인 환자에게는 사용하지 않아야 한다.

지난주에는 야맹증 등에 사용되는 빌베리건조엑스 등 4성분 복합제(캡슐제)(2품목), 급성 기관지염에 사용되는 아세브로필린 성분 제제(단일제, 서방형 경구제)(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

빌베리건조엑스 등 4성분 복합제(캡슐제)의 품목 갱신 자료를 검토한 결과, 효능·효과에 대한 허가사항 변경 명령이 있었다. 기존 ‘시력감퇴’에 대한 효능·효과가 삭제됐으며, ‘안정피로’ 적응증에 대해서는 ‘눈의 건조감의 완화’에 사용하도록 효능·효과가 변경됐다.

또한, 아세브로필린 성분 제제(단일제, 서방형 경구제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(4년간, 631명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 2.06%로 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 체중 증가가 보고됐다.
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