리가켐바이오 파트너 시스톤, 'CS5001' 첫 임상 데이터 ASCO 초록 공개
추가 최신 임상 데이터, ASCO 2024 포스터 세션 통해 6월 1일 발표
입력 2024.05.24 13:43 수정 2024.05.24 14:00
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리가켐 바이오사이언스는  파트너사 시스톤(CStone Pharmaceuticals), 중국 쑤저우)이 오늘(24일) 진행성 고형암 및 림프종 환자를 대상으로 한 CS5001(ROR1 ADC) 임상 1a/1b 초기 임상데이터가 포함된 초록을 ASCO(미국임상종양학회) 웹사이트에 공개했다고 밝혔다. 추가적인 최신 임상 데이터는 ASCO 2024에서 포스터 세션을 통해 6월 1일 발표될 예정이다.

초록 제목은 'A phase 1a/b, multi-regional, first-in-human study of CS5001, a novel anti-ROR1 ADC, in patients with advanced solid tumors and lymphomas(진행성 고형종양 및 림프종 환자를 대상으로 한 신규 ROR1 ADC(CS5001)에 대한 글로벌 다지역, 임상 1a/b상 연구)다.

회사 측에 따르면 CS5001은 CStone Pipeline 2.0 주요 프로그램중 하나로, 새로운 기술로 개발된 PBD 전구약물(Prodrug)이 적용된 First-In-Class ROR1-ADC다. 이번 연구 목적은 진행성 고형암 및 B세포 림프종 환자를 대상으로 CS5001 안전성, 약동학(PK) 및 항종양 활성 평가다. 

초록에 기재된 데이터 마감일 기준으로, 임상1a상 처음 8개 용량군(7~125μg/kg)에서 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)가 관찰되지 않아 우수한 안전성을 보이고 있으며, 예상한 약동학적(PK) 특성을 나타내고 있다. 또, 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL), 호지킨 림프종, 비소세포폐암 (NSCLC), 췌장암 등을 포함한 다양한 고형암 및 혈액암에서 약효가 관찰됐다.  

또 포스터에 명시된 데이터 마감일 기준, 용량군을 9단계(156μg/kg)까지 증량했음에도 DLT가 관찰되지 않았고, MTD에도 도달하지 않았다.  대부분의 약물 관련 이상반응은 1등급 또는 2등급(NCI-CTCAE v5.0기준 )으로, 사전에 고도로 치료받은 진행성 고형암 및 림프종 환자들에게 CS5001이 우수한 안전성을 보였다. 

CS5001의 PK 데이터 노출은 용량에 비례적이며, ADC와 전체 항체 노출도 유사해,  CS5001약물이 체내 혈액 내  안정함을 입증했고, 다양한 고형암(RECIST v1.1 기준) 및 혈액 악성 종양(Lugano 2014 기준)에서 고무적인 항종양 활성도 관찰됐다. 

이와 함께 용량 수준 5~9에서 평가 가능한 9명의 환자 9명 중 완전 반응(CR) 1명과  부분 반응(PR) 4명이 관찰돼 객관적인 반응률(ORR) 55.6%를  달성했다. 

고형암 에서는 용량 수준 7(100 μg/kg) 이상에서 다수 부분반응(PR) 및 안정 질병(SD)이 관찰됐으며, 특히 NSCLC(1 PR 및 3 SD), 췌장암(1 PR), 삼중음성유방암(TNBC; 1 SD), 난소암(1 SD)에서 이러한 경향이 두드러졌다.

회사는 “ 현재 보고된 연구에서 1a상 용량 증량은 진행 중이며, 더 높은 용량에서 추가 환자 모집을 병해여 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하고 ROR1 발현과 효능 간 관계를 평가할 예정”이라며 “  업데이트된 데이터는 향후 투자자 미팅 및 학회(예: ESMO 및 ASH)에서 공개 될 예정이고, 용량 최적화 및 잠재적 등록을 위해 관심 있는 적응증에서 1b상에서 용량 확장 연구를 곧 시작하고 2024년 말까지 pivotal trials을 시작할 계획”이라고 밝혔다. ㅠ

CS5001(ROR1 ADC)는  현재 ROR1(receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1)을 표적으로 하는 임상 단계 항체-약물 접합체(ADC)다. LigaChem Biosciences(릭라켐 바이오사이언스)가 독자 개발한 종양 특이적 절단 가능 링커와 pyrrolobenzodiazepine (PBD) 전구약물을 적용한 치료제로, 2020년 10월, CStone은 LigaChem Biosciences, Inc.(LCB)와 CS5001 개발 및 상업화를 위한 라이센스 계약을 체결했다. CS5001은 한국 기반 바이오텍 회사인 LigaChem Bio와 ABL Bio 협력으로 처음 개발됐고,  계약에 따라, CStone은 한국 외 글로벌 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 획득했다. 

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