지씨셀, 세포치료제 'AB-201' 호주 임상1상 IND 변경 승인
HER2 양성 유방암-위암/위식도접합부암 환자 최대 48명 대상 호주 3개 병원 진행
입력 2024.06.25 15:06 수정 2024.06.25 15:16
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세포유전자치료제 CDMO 기업 지씨셀은   'AB-201' 호주 제 1상 임상시험계획 변경승인을 호주 인체연구윤리위원회(HREC) 및  ST Vincent's Hospital (in Melbourne)로부터 25일 받았다고 공시했다.  ‘AB-201’는  HER2 과발현 유방암, 위암 등 고형암을 표적하는 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제다.  

회사는 변경 신청 사유로 ' 시험대상자 제외기준 중 Active hepatitis B virus (HBV) 또는 hepatitis C virus (HCV) 감염 관련 기준 보완으로 등록 기준 정확성 제고', 'Central lab 분석 계획 변경에 따른 RCL, AB-201 persistence 등 검체 수집 일정 수정', '시험대상자 동의 철회 절차 구체화'를 제시했다.

임상시험 제목은  '진행된 HER2+고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험'으로, 임상은  HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암 환자 최대 48명을 대상으로 호주 내 3개 병원에서 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)해 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계(Phase 1b)- 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정해 용량 단계별로 인원을 확대 후 안전성과 유효성을 확인해 권장 2상 용량(RP2D)을 설정할 방침이다. 

임상 종료 예정일은 2030년 7월이다. 

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