허가된 초음파영상진단장치 영상 조정작업, 의료기관에서 가능하다
영상 조정작업, '의료기기법' 의료기기 임상시험에 해당하지 않는다
입력 2021.10.25 10:32
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 이미 허가를 받은 초음파영상진단장치로 영상 조정작업을 위한 초음파영상 촬영은 ‘의료기기법’에 따른 의료기기 임상시험에 해당되지 않기 때문에 의려기기 임상시험기관이 아닌 일반 의료기관에서도 수행이 가능하다고 밝혔다.

그간 영상 조정작업의 상세 과정, 목적 등이 명확하지 않아 영상 조정작업이 의료기기 성능,유효성에 영향을 미치는지에 대한 논란이 있었다.

이에 식약처는 논란이 있던 관련 규정, 해외 규제 동향, 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 반영한 결과라고 전했다.

다만 아직 허가받지 않은 초음파영상진단장치 등 의료기기를 사용해 진단, 치료행위가 이루어지는 경우에는 현재와 같이 의료기기 임상시험에 해당된다.

식역처는 학회 등 전문가와 함께 영상 조정작업의 상세 과정을 면밀히 검토,소통해 사람을 대상으로 이미 허가받은 의료기기를 영상 조정작업을 위해 사용하는 것은 임상시험이 아닌 것으로 판단했다고 밝혔다.

이에 ▲이미 허가받은 의료기기로 사용목적 범위 내 사용이라는 점 ▲진단의 영역이 아니라는 점 ▲질병 진단·치료와 관련한 의료기기 성능에 영향을 미치지 않는 사용인 점 등을 판단의 근거로 설명했다.

다만 식약처는 영상 조정작업은 사람 대상 연구로서 자격있고 충분한 교육을 받은 전문가가 의료기관 내에서 촬영 작업을 숭행하는 등 대상자의 안전을 고려하며 수행되어야 한다고 덧붙였다.

식약처는
영상 조정작업이 임상시험이 아님을 명확하게 함으로써 해당 작업을 의료기기 임상시험기관이 아닌 의료기관에서 수행할 있도록 , 국내 의료기기 수출을 선도하고 있는 초음파영상진단장치 업체가 우수한 제품을 개발하는데 도움을 것으로 기대한다 전했다.

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