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'임의제조' 적발 바이넥스 6품목 급여중지 해제
복지부, 8일 식약처 판매중지 해제 통보에 따른 급여중지 해제 조치 고시
이주영 기자
jylee@yakup.com 
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입력 2021.11.09 06:00
수정 2021.11.09 06:56
보건복지부는 지난 3월 건강보험 약제급여가 중지됐던 바이넥스 6품목에 대한 급여중지를 해제한다고 8일 밝혔다.
이는 식품의약품안전처가 잠정 제조 및 판매중지 조치가 해제됐음을 통보하면서 8일부터 급여를 다시 적용하게 된 것이다.
급여중지 해제 의약품은 ▲닥스펜정(덱시부프로펜) ▲셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) ▲셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) ▲카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) ▲아모린정(글리메피리드) ▲로프신정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 등 6가지다.
다만 카딜정1밀리그램은 지난 9월 복지부 고시에 따른 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 개정에 따라 내년 3월 31일까지 요양급여 대상에 포함되는 것으로 확인됐다.
앞서 식약처는 지난 3월 바이넥스가 해당 의약품들을 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조‧판매한 사실이 확인됐다며 잠정 제조 및 판매 중지 조치했다. 이어 복지부도 해당 의약품에 대한 건강보험 약제급여를 중지했다.
지난달 열린 국정감사에서는 보건복지위원회가 식약처에 국내 제조공정 임의변경 적발 기업들에 대한 행정처분이 해외 사례와 비교할 때 너무 가볍다고 지적했다. 당시 식약처는 “지적에 동의한다”면서 “행정처분 강화를 위한 약사법 개정이 필요하다고 본다”고 밝혔다.
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'임의제조' 적발 바이넥스 6품목 급여중지 해제
복지부, 8일 식약처 판매중지 해제 통보에 따른 급여중지 해제 조치 고시
- 이주영 기자 jylee@yakup.com
- 입력 2021.11.09 06:00 수정 2021.11.09 06:56
보건복지부는 지난 3월 건강보험 약제급여가 중지됐던 바이넥스 6품목에 대한 급여중지를 해제한다고 8일 밝혔다.
이는 식품의약품안전처가 잠정 제조 및 판매중지 조치가 해제됐음을 통보하면서 8일부터 급여를 다시 적용하게 된 것이다.
급여중지 해제 의약품은 ▲닥스펜정(덱시부프로펜) ▲셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) ▲셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) ▲카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) ▲아모린정(글리메피리드) ▲로프신정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 등 6가지다.
다만 카딜정1밀리그램은 지난 9월 복지부 고시에 따른 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 개정에 따라 내년 3월 31일까지 요양급여 대상에 포함되는 것으로 확인됐다.
앞서 식약처는 지난 3월 바이넥스가 해당 의약품들을 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조‧판매한 사실이 확인됐다며 잠정 제조 및 판매 중지 조치했다. 이어 복지부도 해당 의약품에 대한 건강보험 약제급여를 중지했다.
지난달 열린 국정감사에서는 보건복지위원회가 식약처에 국내 제조공정 임의변경 적발 기업들에 대한 행정처분이 해외 사례와 비교할 때 너무 가볍다고 지적했다. 당시 식약처는 “지적에 동의한다”면서 “행정처분 강화를 위한 약사법 개정이 필요하다고 본다”고 밝혔다.
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제조 및 급여중지가 해제될려면 허가 수준의, 적어도 생동성시험을 거친 자료를 통해 품질검증을 하여야 한다.