한국얀센 ‘트렘피어’, 일부 기준 투여 시 건강보험 적용
복지부, 지난달 29일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시
입력 2021.11.01 06:00 수정 2021.11.01 09:03
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한국얀센의 건선 및 손발바닥 농포증 치료제 ‘트렘피어프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙)’와 한국아스트라제네카의 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘닥사스정500마이크로그램(성분명: 로플루밀라스트)’, HK이노엔의 테고프라잔 경구제 ‘케이캡정 50밀리그램’이 보건복지부의 허가사항 범위 내에서 투여될 경우 요양급여가 인정된다. 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하게 된다.

보건복지부는 지난달 29일 이같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시를 일부 개정했다고 밝혔다.  
 
우선 얀센의 트렘피어는 ‘건선’ 증상의 경우, 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상건선 환자를 투여 대상으로 한다. 

또한 ▲판상건선이 전체 피부면적이 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and  Severity Index) 10 이상을 동시에 충족하고, 여기에  ▲메토트릭세이트(MTX, Methotrexate) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 또는 ▲피부광화학요법(PUVA)이나 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 중 하나를 충족해야 한다. 

이에 따라 트렘피어를 12주간(3회) 투여 후 20주 이내에 평가해 PASI가 75% 이상 감소한 경우에는 추가 6개월 투여의 요양급여를 인정한다. 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정하게 된다.

다만 종양괴사인자알파저해제 또는 익세키주맙(Ixekizumab), 리산키주맙(Risankizumab), 세쿠키누맙(Secukinumab), 우스테키누맙(Ustekinumab) 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 또는 복약순응도 개선 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고)에는 해당 약제로의 교체투여를 요양급여로 인정한다. 이 경우 교체투여에 대한 소견서를 첨부해야 한다. 

트렘피어의 또 다른 효능인 ‘손발바닥 농포증’의 경우 6개월 이상 지속되는 중등도-중증 손발바닥 농포증이 있는 만 18세 이상 성인 환자를 대상으로 한다. 또한 ‘PPPASI 12 이상’ 조건을 충족하는 동시에, 아시트레틴(Acitretin)을 치료용량으로 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우, 또는 광선요법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우를 충족해야 한다. 

해당 약제를 20주간(4회) 투여 후 28주 이내에 평가해 PPPASI가 50% 이상 감소한 경우에는 추가 6개월 투여의 요양급여를 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정하게 된다. 

아스트라제네카의 닥사스정500마이크로그램은 증상악화 병력이 있고 만성기관지염을 수반한 중증의 만성 폐쇄성폐질환자를 투여 대상으로 한다. 

또한 FEVI 값이 예상 정상치의 50% 미만인 경우 또는 베타-2 작용제나 항콜린제 등을 지속 투여했음에도 급성악화가 발생한 경우에는 투여소견서를 참조해 요양급여를 인정하게 된다. 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침 증가, 가래양 증가 또는 가래색 변화 등으로 약제 변경 또는 추가가 필요한 경우다. 

투여 방법은 지속성 기관지확장제(LABA 또는 LAMA) 1종과 병용한다.      

HK이노엔의 케이캡정50밀리그램은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환 치료 혹은 위궤양 치료 시 요양급여를 인정한다. 
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