식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘디지털의료제품법’에 따라 새롭게 도입된 ‘디지털의료기기 구성요소 성능평가 제도’의 원활한 운영을 지원하고 산업계의 이해도를 높이기 위해 ‘디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인’을 마련했다고 16일 밝혔다.

디지털의료기기 구성요소는 디지털의료기기의 성능에 영향을 미치면서 독립적인 기능을 가진 부분을 구성하는 세부 요소를 말한다. 생체신호를 측정하는 센서와 관련 소프트웨어, 의료기능을 구현하는 인공지능 기반 프로그램 등이 이에 해당한다.

AI 알고리즘·센서 등 핵심 구성요소 사전 평가
‘디지털의료기기 구성요소 성능평가’는 디지털의료기기의 핵심 기능을 담당하는 AI 알고리즘이나 센서 등의 구성요소에 대해 식약처가 성능을 사전에 평가하는 제도다.

사전에 성능평가를 완료한 구성요소를 활용할 경우 해당 구성요소를 이용해 디지털의료기기의 허가·인증을 신청할 수 있다.

식약처는 새롭게 도입된 제도의 실효성과 현장 수용성을 높이기 위해 제조·수입업체와 시험·검사기관 등 관련 전문가로 구성된 협의체를 운영했다.

협의체를 통해 산업 현장의 다양한 의견을 수렴하고 그 결과를 이번 가이드라인에 반영했다.

평가 대상 판단기준부터 신청자료 작성법까지 안내
이번 가이드라인에는 디지털의료기기 구성요소 성능평가 제도를 활용하는 과정에서 필요한 주요 절차와 구체적인 사례가 담겼다.

주요 내용은 △구성요소 성능평가 제도의 도입 배경 및 목적 △성능평가 대상 여부 판단기준 및 사례 △성능평가 신청절차 △신청 항목 및 첨부자료 작성방법과 구체적인 사례 등이다.

특히 구성요소가 성능평가 대상에 해당하는지를 판단할 수 있는 기준과 사례부터 실제 평가를 신청하는 과정, 필요한 자료를 작성하는 방법까지 안내해 산업계가 제도를 활용하는 데 필요한 정보를 제공하도록 구성했다.

식약처는 이번 가이드라인이 민원인에게 명확한 안내를 제공함으로써 산업계의 개발 비용을 줄이고 제품화에 소요되는 기간을 단축하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

또 앞으로도 관련 가이드라인을 지속적으로 발간해 디지털의료기기가 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원할 계획이다.