식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국제약바이오협회, 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 지난 14일 태국 방콕에서 ‘한-태 의약품 포럼’을 개최했다고 16일 밝혔다.

이번 포럼은 식약처가 추진하는 민관 합동 의약품 진출지원단 사업의 일환으로 마련됐다. 정부와 공공기관, 산업계가 ‘제약바이오 ONE Team’을 구성해 태국 규제당국 및 산업계와 협력 채널을 구축하고 국내 기업의 현지 시장 진출을 실질적으로 지원하는 것이 목적이다.

식약처는 베트남(2023년), 인도네시아(2024·2026년), 일본(2025년)에 이어 올해 태국에 민관 합동 진출지원단을 파견했다.

태국은 아세안 의약품 시장 3위에 해당하는 시장 잠재력과 국내 제약업계의 높은 진출 수요를 고려해 대상국으로 선정됐다.

이번 지원단에는 식약처 바이오생약국장과 글로벌수출전략담당관 등 5명, 한국제약바이오협회 의약품수출지원사무국 등 4명, 태국 진출 또는 진출을 준비하는 국내 제약기업 10개사 등 총 28명이 참여했다.

양국 정부·규제기관·산업계 120명 한자리에
14일 열린 한-태 의약품 포럼에는 양국 규제기관과 정부, 산업계 관계자 약 120명이 참석해 양국 제약바이오 산업 동향과 투자 및 연구개발 협력 기회를 공유했다.

식약처와 태국 식품의약품청은 각국의 의약품 허가제도와 국제협력, 규제조화 동향을 소개했다. 이어 산업계가 태국 시장 진출 경험과 최신 산업기술 동향을 공유하고 태국 보건 분야 관계자들과 협력 채널을 구축하면서 현지 시장 진출 가능성을 모색했다.

식약처는 이번 포럼을 계기로 태국 보건부 및 태국 식품의약품청 고위급 관계자와 면담을 갖고 국내 기업의 태국 시장 진출을 지원하기 위한 양국 의약품 허가·심사제도와 규제 현안의 상호 이해 및 협력 확대 방안을 논의했다.

태국 ‘규제 신뢰체계’ 정보교류 요청…WLA 경험 공유 제안
특히 식약처는 태국의 규제 신뢰체계와 참조 규제기관 인정 요건 및 절차 등에 대한 정보교류를 요청했다.

규제 신뢰체계는 세계보건기구(WHO)가 제시한 우수 신뢰업무 수행방식(Good Reliance Practices)에 따라 다른 규제기관의 심사 결과 또는 정보를 활용해 중복 평가를 줄이고 심사를 신속하게 진행하는 제도다.

식약처는 이와 함께 우리나라의 WLA 등재 경험을 바탕으로 규제 전문가 역량 강화 등 양국 간 협력을 확대하는 방안도 제안했다.

WLA(WHO Listed Authority)는 WHO가 기존에 운영했던 SRA(Stringent Regulatory Authorities) 국가 목록을 대체하는 것으로, 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무수행 역량을 평가해 우수한 품질의 규제기관을 등재하는 제도다.

국내 제약사 현지 허가·등록 애로 태국 규제당국에 전달
식약처는 태국 시장 진출을 준비하는 국내 제약기업과 사전 간담회도 갖고 현지 허가·등록 과정에서 겪고 있는 규제 관련 어려움을 청취했다.

이를 토대로 태국 식품의약품청에 세부 절차와 요건 등 규제정보를 제공하고 기업과 규제기관 간 원활한 소통을 지원하는 등 적극적인 협조를 요청했다.

이어 15일에는 KOTRA가 주관하는 ‘한-태 바이오헬스 파트너십’과 연계해 1:1 비즈니스 상담도 진행됐다. 국내 기업과 태국 현지 기업·바이어 간 수출과 유통, 기술협력 등 구체적인 사업 기회를 발굴하기 위한 자리다.

“현장 규제 애로, 규제당국 협력 의제로 연결”
안영진 식약처 바이오생약국장은 “한국은 WLA 등재를 통해 의약품 규제 역량을 국제적으로 인정받고 있으며, 태국 역시 헬스케어 산업을 적극 육성하고 있는 아세안 주요 시장”이라며 “이번 포럼과 규제기관 간 면담을 시작으로 양국이 규제 경험을 공유하고 신뢰를 쌓아 협력 수준을 높여나가겠다”고 말했다.

이어 “앞으로도 정부와 산업계가 함께 현장의 규제 애로사항을 발굴하고 이를 규제당국 간 협력 의제로 연결해 우리 기업이 우수한 의약품과 기술을 바탕으로 태국 시장 진출 기회를 확대할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

김종현 KOTRA 방콕무역관장은 “일찍부터 의료관광 산업을 육성해 온 태국은 최근 의료 수요가 증가하고 K-헬스에 대한 인지도도 높아 한국 제약산업이 진출하기에 유리한 여건이 조성되고 있다”며 “식약처와 한국제약바이오협회, 현지 파트너와의 협력을 통해 우리 기업의 시장 진출을 체계적으로 지원하겠다”고 말했다.

노연홍 한국제약바이오협회장은 “태국은 우수한 의료 인프라와 제약산업 기반을 갖춘 아시아 주요 시장인 만큼 식약처, KOTRA 등 관계기관과 긴밀한 협력을 기반으로 국내 기업의 현지 시장 진출과 수출 활성화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 주요 국가 규제당국과 협력 채널을 확대하고, 국내 제약바이오 기업이 해외 시장 진출 과정에서 겪는 규제장벽을 해소해 K-의약품의 글로벌 시장 진출을 지원할 계획이다.