한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 의약품안전원)은 지난 10일과 11일 양일간 아시아·태평양 지역 규제당국자를 대상으로 실시간 온라인 약물감시 전문교육을 운영했다고 15일 밝혔다.

의약품안전원은 2017년부터 아시아태평양경제협력체(APEC) 회원국 규제당국자를 대상으로 약물감시 분야 전문교육을 지속적으로 제공하고 있다. 올해 교육에는 APEC 회원국 12개국을 포함해 총 41개국이 참여했다.

이번 교육에는 의약품안전원을 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 웁살라 모니터링 센터(WHO-UMC) 등 해외 규제기관과 국제기구 전문가들이 연자로 참여했다. 연자들은 국제 약물감시 규제 동향과 주요 실무사례를 소개했다.

교육 첫날인 10일에는 △국제의약품규제조화위원회(ICH) 주요 개정 동향 △국가별 약물감시 체계 및 규제 동향 △위해성 관리 및 커뮤니케이션 등을 다뤘다.

둘째 날인 11일에는 △인공지능(AI) 기반 약물감시 △실제임상데이터(Real-World Data, RWD)와 실제임상근거(Real-World Evidence, RWE)를 활용한 안전성 평가 및 규제 의사결정 등을 주제로 교육을 진행했다.

특히 올해는 다양한 언어권의 규제당국자들이 교육에 참여할 수 있도록 인공지능을 활용해 23개 언어의 실시간 자막을 제공했다.

손수정 의약품안전원장은 “약물감시 분야의 새로운 규제와 기술 변화에 효과적으로 대응하기 위해서는 전문역량을 지속적으로 강화하는 것이 중요하다”며 “이번 교육이 각국 규제당국자들이 최신 규제 동향과 실무사례에 대한 이해를 높이고 국제 규제조화에 기여하는 계기가 되길 바란다”고 말했다.