식품의약품안전처(처장 오유경)는 긴급도입 의료기기 제도의 법적 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기법’이 지난 6월 9일 개정됨에 따라 총리령 위임사항을 규정하고 식의약 안심 60대 과제를 신속하게 이행하기 위해 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 9월 14일 공포한다고 밝혔다.

긴급도입 의료기기는 희귀·난치질환자 등의 치료 기회를 확대하기 위해 국내에서 허가되지 않은 의료기기를 정부가 직접 수입해 공급하는 제도다.

이번 시행규칙 개정의 주요 내용은 △긴급도입 의료기기 지정·공급 세부절차 마련 △의료기기 해당 여부 사전검토 대상·범위 구체화 △인공지능 시스템을 이용한 전문가 추천 광고 금지 △임상시험기관 외 의료기관의 임상시험 참여 범위 확대 △시·청각장애인 정보제공 의료기기 수수료 면제 △2등급 의료기기 원스톱 심사 도입 등이다.

긴급도입 의료기기 지정·공급 세부절차 마련
기존 의료기기법 시행규칙에 따라 운영되던 긴급도입 의료기기의 지정·해제와 공급을 위한 수요조사 및 공급계획 수립 등에 관한 사항이 의료기기법으로 상향됨에 따라 시행에 필요한 세부 기준을 마련했다.

이번 시행규칙 개정을 통해 긴급도입 의료기기의 지정·해제 기준과 관련 업무를 위탁할 수 있는 근거를 마련했다.

이에 따라 한국의료기기안전정보원은 긴급도입 의료기기의 수입·공급과 관련 정보 제공, 수요조사 등의 업무를 수행하게 된다.

의료기기 해당 여부 사전검토 대상·범위 구체화
의료기기 해당 여부에 대한 사전검토 제도가 법제화됨에 따라 검토 대상과 범위 등 세부사항도 마련한다.

앞으로 의료기기 허가·인증 또는 신고를 하려는 경우 해당 제품이 의료기기에 해당하는지 여부와 등급·분류 등에 대해 식약처에 미리 검토를 요청할 수 있다.

이를 통해 의료기기 시장 진입을 준비하는 과정에서 해당 제품의 의료기기 해당 여부와 등급·분류 등을 사전에 확인할 수 있도록 했다.

AI 활용한 ‘전문가 추천 오인 광고’ 금지
인공지능 시스템을 이용해 실제와 구분하기 어려운 가상의 음성이나 이미지, 영상 등을 만들어 의료기기를 의사 등 전문가가 추천하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고에 대해서는 제재가 이뤄진다.

이번 개정을 통해 인공지능 기술을 활용해 가상의 전문가 추천 등을 구현하고 이를 의료기기 광고에 사용하는 행위를 관리할 수 있도록 했다.

지역 병·의원도 의료기기 임상시험 참여 가능

의료기기 임상시험 참여 의료기관의 범위도 확대된다.

현재 의료기기 허가를 위한 임상시험은 식약처장이 지정한 임상시험기관에서만 실시할 수 있다. 임상시험기관은 ‘의료법’에 따른 의료기관 가운데 임상시험에 필요한 시설과 인력, 장비 등을 갖춰 식약처장이 지정한 의료기관을 의미한다.

앞으로는 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 임상시험기관이 없는 지역의 병원·의원급 의료기관도 임상시험기관의 관리 아래 임상시험에 참여할 수 있게 된다.

시·청각장애인 정보제공 의료기기 수수료 전액 면제
시각·청각장애인의 의료기기 정보 접근성을 높이기 위한 수수료 면제 근거도 마련됐다.

시·청각장애인에게 음성 안내나 글자 확대 등을 통해 사용정보를 제공하는 기능을 포함해 의료기기 허가를 신청하는 경우 허가·심사 수수료를 전액 면제할 수 있도록 했다.

수수료 면제 대상에는 허가·인증·신고와 변경허가·변경인증·변경신고, 기술문서 심사 등이 포함된다.

2등급 의료기기 심사·인증 ‘원스톱’으로
2등급 의료기기의 시장 진입 절차도 개선한다.

현재 2등급 의료기기 인증을 받으려면 식약처장이 지정한 기술문서심사기관에서 기술문서 심사를 받은 뒤 다시 한국의료기기안전정보원에 인증을 신청하는 이중 절차를 거쳐야 한다.

앞으로는 한국의료기기안전정보원이 관련 절차를 원스톱으로 처리할 수 있도록 해 제품 출시기간을 단축한다.

식약처는 이번 개정이 의료기기법 개정에 따른 후속조치를 신속하게 마무리하는 동시에 산업계의 규제 부담을 완화하고 환자와 장애인의 의료기기 접근성을 높이기 위한 것이라고 밝혔다.