혁신 항암신약 개발 기업 티씨노바이오사이언스(대표 박찬선, 이하 티씨노바이오)는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 주력 파이프라인인 면역항암제 후보물질 ‘TXN10128’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.

이번 승인에 따라 티씨노바이오는 치료불응성 진행성·전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 TXN10128과 화학항암제 또는 항체약물접합체(ADC) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상에 본격 착수한다. 회사는 이번 임상에서 확보한 데이터를 바탕으로 적응증 확대와 글로벌 사업화 전략을 적극 추진할 계획이다.

TXN10128은 우리 몸의 1차 방어체계인 선천면역을 활성화해 암세포를 공격하도록 유도하는 새로운 기전의 경구용 선천면역 항암제 후보물질이다. 기존 면역항암제가 주로 후천면역세포의 반응에 의존하는 것과 달리, TXN10128은 종양미세환경에서 선천면역세포의 즉각적인 반응을 촉진하여 항암면역을 활성화하는 차별화된 작용기전을 갖고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받아 개발 가능성 또한 인정받았다.

현재 마무리 단계에 있는 임상 1상에서 TXN10128은 유효성과 안전성 측면에서 고무적인 초기 개념입증(POC) 결과를 나타내고 있다. 특히 기존 치료에 반응하지 않거나 치료 대안이 제한적인 난치성 암 환자를 대상으로 개발되고 있어, 향후 임상 결과에 따라 미충족 의료수요를 해소할 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다. 또한 기존 항암제와의 부작용 중첩 가능성이 상대적으로 낮아 다양한 항암제와의 병용 가능성 역시 주목된다.

회사는 이번 임상 2상 연구를 TXN10128의 임상적 가치를 본격적으로 검증하는 핵심 단계로 보고 있다. EGFR 표적치료 이후에는 다양한 내성 기전이 나타날 수 있으며, 이후 항암화학요법 치료 후에도 질병이 재진행한 환자군의 경우 치료 선택지가 제한적이다. TXN10128은 특정 단일 내성 변이만을 표적으로 하는 기존 치료제와 달리, DNA 손상 기반 치료 후 유도되는 선천면역 활성화 신호를 보존·증폭시키는 기전을 통해 기존 치료 전략과 차별화된 접근법을 제시한다.

티씨노바이오는 국내 의약품 임상시험 관리기준(GCP)에 따라 임상을 수행할 계획이며, 이를 통해 확보한 데이터를 기반으로 적응증 확대와 글로벌 기술이전(License-out) 등 사업화에도 속도를 낼 예정이다.

박찬선 티씨노바이오 대표는 “이번 임상 2상 승인은 TXN10128의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 중요한 전환점”이라며 “차별화된 연구개발 역량을 바탕으로 임상을 성공적으로 수행하고, 선행 임상연구에서 확인한 질병 조절 및 무진행생존기간 연장 가능성을 토대로 글로벌 신약 개발과 사업화에 박차를 가하겠다”고 말했다. 이어 “난치성 암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.