식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 8일 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사-수탁사 간 협력 역량 강화를 위해 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육’을 시범 운영한다고 밝혔다.

이번 교육은 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 식약처가 직접 제조 현장을 방문해 기업별 특성에 맞춘 맞춤형 컨설팅을 제공하는 방식으로 진행된다. 사전에 도출된 기업별 ‘밸류업 포인트(Value-Up Point)’를 중심으로 개선 방향을 제시하고, 위탁사와 수탁사가 현장에서 겪는 애로사항을 청취하는 구조로 설계됐다. 특히 실제 사례를 기반으로 한 피드백을 제공해 현장 적용성을 높인 것이 특징이다.

교육은 총 5개 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 순차적으로 진행된다. 4월 8일 강스템바이오텍을 시작으로, 4월 23일 엔셀, 5월 GC셀, 6월 메디포스트, 7월 마티카바이오랩스 순으로 운영될 예정이다.

밸류업 포인트는 수탁사가 생산하는 제품의 개발 단계, 제조 및 품질 특성, 반복적으로 발생하는 보완 사항 등을 종합적으로 분석해 도출된 기업 맞춤형 개선·보완 사항을 의미한다.

식약처는 이번 5개 수탁사 대상 현장교육 결과를 토대로 위탁사가 수탁기관을 선정할 때 활용할 수 있는 체크리스트를 마련할 계획이다. 또한 향후에는 유전자치료제 제조 분야 및 비임상 수탁기관까지 교육 대상을 확대한다는 방침이다.

식품의약품안전처는 이번 현장교육이 개발사와 수탁사가 함께 역량을 강화할 수 있는 새로운 협력 모델로 자리매김할 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 산업계와의 현장 소통을 강화해 첨단바이오의약품의 품질과 안전성 향상을 적극 지원해 나갈 계획이라고 밝혔다.