식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 8일 제약업계와 규제기관 간 양방향 소통 협의체인 ‘코러스(CHORUS)’가 2026년을 기점으로 본격적인 운영에 들어간다고 밝혔다.

코러스는 ‘CHannel On RegUlatory Submission & Review’의 약자로, 국내 제약산업의 성장과 발전에 필요한 공통 과제를 중심으로 선제적이고 효율적인 민관 소통을 추진하기 위해 마련된 협의체다. 올해는 혁신 제품의 신속 도입, 현장 애로사항 해소, 글로벌 규제 조화 등 세 가지 전략을 중심으로 운영될 예정이다.

특히 올해는 신약 심사 혁신 방안 추진에 따라 ‘신약 품질 심사’ 분과가 새롭게 신설됐으며, ‘AI 신약개발 협의체’ 등 전문가 참여를 확대해 총 6개 분야 15개 분과, 약 200명 규모로 구성·운영된다.

의약품심사소통단은 올해 주요 추진 과제로 ▲인공지능(AI)을 활용한 혁신 의료제품 허가 지원 심사체계 구축 ▲첨단 제조기술 적용 의약품에 대한 품질 평가 기준 제공 ▲제네릭 의약품 심사자료 개선을 통한 현장 규제 혁신 방안 마련 ▲점안제 등 첨가제 관련 동등성 시험 면제 기준 마련 ▲국제의약품규제조화위원회(ICH) 품질(M4Q) 및 안정성(Q1) 가이드라인 개정 추진 등을 제시했다.

아울러 올해 새롭게 추진되는 ‘의약품 신속 개발 지원 가이드라인 사업’을 통해 현장의 의견을 적극 반영한 과학적이고 합리적인 가이드라인 개발을 지원할 계획이다.

평가원에 따르면, 지난해 의약품심사소통단은 협의체 운영을 통해 ‘의약품 제조소 이전 시 제출자료 합리화’ 과제를 발굴해 식의약 안전 분야 50대 과제 중 하나로 반영했으며, ‘항암제 임상시험 대상자 선정 및 용량 최적화 전략 가이드라인’ 등 총 23건의 가이드라인 제·개정을 추진한 바 있다.

식품의약품안전처는 향후에도 현장과의 지속적인 소통을 바탕으로 규제의 투명성과 적용 가능성을 높이고, 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 확보를 지원해 나간다는 방침이다.