아스트라제네카 코리아(대표 엘다나 사우란)는 8일 항-TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin) 단일클론항체 치료제 ‘테즈파이어®(성분명 테제펠루맙)’를 국내 출시했다고 밝혔다.

이번 출시를 통해 테즈파이어는 기존 중증 천식 치료에 더해, 기존 치료로 충분히 조절되지 않는 성인 만성 비부비동염 동반 비용종(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, CRSwNP) 환자를 위한 추가 유지요법으로 적응증이 확대됐다. 이에 따라 항-TSLP 기전을 기반으로 한 치료 옵션으로서 중증 천식과 만성 비부비동염 동반 비용종을 아우르는 치료 접근이 가능해졌다.

TSLP는 다양한 염증 반응을 유도하는 인자로, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 비용종이 없는 환자 대비 발현이 높은 것으로 알려져 있다. 테즈파이어는 이러한 TSLP의 작용을 차단하는 항-TSLP 단일클론항체로, 염증 반응의 상위 단계에서 작용하는 기전을 갖는다.

테즈파이어의 임상적 유효성과 안전성은 글로벌 3상 임상시험인 WAYPOINT 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구는 10개국에서 진행된 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험으로, 중증 및 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인 환자 408명을 대상으로 수행됐다.

52주 시점 분석 결과, 비용종의 크기와 범위를 평가하는 지표인 비강용종 점수(Nasal Polyp Score, NPS)는 테제펠루맙 투여군에서 위약군 대비 개선된 결과가 확인됐다.

또한 비강 폐색 정도를 평가하는 비강혼잡 점수(Nasal Congestion Score, NCS)는 테제펠루맙군에서 -2.07, 위약군에서 -1.03 감소해 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.001). 이러한 개선 효과는 각각 치료 4주차(NPS)와 2주차(NCS)부터 나타나 52주까지 지속된 것으로 나타났다.

또한 테제펠루맙 투여군은 위약군 대비 비용종 제거 수술 필요성이 유의하게 감소했다. 수술 필요성은 테제펠루맙군 0.5%, 위약군 22.1%로 나타났으며, 위험비(HR)는 0.02(95% 신뢰구간 0.00–0.09)였다. 전신 스테로이드 사용 필요성 역시 테제펠루맙군 5.2%, 위약군 18.3%로 감소해 낮은 수준을 보였으며(HR 0.12; 95% 신뢰구간 0.04–0.27), 두 지표 모두 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다.

아스트라제네카 코리아 호흡기 사업부 김지영 전무는 “지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 만성 비부비동염 동반 비용종에 대한 추가 유지요법으로 승인된 이후, 국내에서도 적응증 확대가 이뤄진 점을 의미 있게 보고 있다”며 “글로벌 임상을 통해 천식뿐 아니라 만성 비부비동염 동반 비용종 환자에서도 치료 옵션으로서의 가능성이 확인된 만큼, 호흡기 질환 환자 관리에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.