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보로노이가 'VRN110755' 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부 임상1상 시험계획을 4일 승인(통보)받았다고 공시했다.
임상시험 제목은 '표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험'으로, 회사는 앞서 같은 제목으로 한국 , 대만, 홍콩 승인을 받았다.
국내 식약처는 2023년 6월 28일 신청해 10월 26일 승인(1a: 용량증량시험/1b: 용량확장시험)받았고 ,대만식품의약품청(TFDA)에서는 2024년 1월 29일 승인(1상, 1a/b)받았다. 또 홍콩 보건부(DOH)에서는 2025년 9월 30일 승인(1상, 1 a/b) 받았다.
지난 2024년 6월 신청한 미국 FDA 임상 제1상 시험은 7월 자진취하했다.
회사는 이번 호주 승인(1상, 1 a/b)으로 한국, 대만, 홍콩, 호주 10여개 기관에서 임상을 시행할 예정이다.
국내 임상은 50명 내외 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행된다.
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- 이권구 기자 kwon9@yakup.com
- 입력 2026.02.04 16:12 수정 2026.02.04 16:31
보로노이가 'VRN110755' 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부 임상1상 시험계획을 4일 승인(통보)받았다고 공시했다.
임상시험 제목은 '표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험'으로, 회사는 앞서 같은 제목으로 한국 , 대만, 홍콩 승인을 받았다.
국내 식약처는 2023년 6월 28일 신청해 10월 26일 승인(1a: 용량증량시험/1b: 용량확장시험)받았고 ,대만식품의약품청(TFDA)에서는 2024년 1월 29일 승인(1상, 1a/b)받았다. 또 홍콩 보건부(DOH)에서는 2025년 9월 30일 승인(1상, 1 a/b) 받았다.
지난 2024년 6월 신청한 미국 FDA 임상 제1상 시험은 7월 자진취하했다.
회사는 이번 호주 승인(1상, 1 a/b)으로 한국, 대만, 홍콩, 호주 10여개 기관에서 임상을 시행할 예정이다.
국내 임상은 50명 내외 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행된다.
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