유데나필’(JURVIGO)의 폰탄치료제(폰탄 환자 운동능력 증가) 신약 승인을 위한 미국 FDA  임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 진행 중인( 주)메지온이 4일 일몰 조항이 있어 주기적으로 의회 재승인이 필요했던 미국 FDA의 희귀소아질환 신속 심사 바우처(PRV, Priority Review Voucher) 프로그램이, 지난해 12월 하원에서 통과된 후, 지난주 금요일 상원에서 수정 가결됐다고 밝혔다. 

메지온에 따르면 미국 현지시간으로 오늘, 상원의 수정 가결안이 하원에서 통과됐으며 이어서 트럼프 미국 대통령이 최종적으로 승인했다. 이에 따라 연장된 PRV제도는 2029년 9월 30일까지 유지될 예정이다. 

한편 메지온은 미국 특허청(USPTO)으로부터 지난해 12월  13일  ‘유데나필의 폰탄 환자 대상 운동 능력 개선 용도에 대한 핵심 특허 출원’에 대해 허가 통지를 받고, 후속 필요 행정 절차를 완료했다.

메지온에 따르면 허가된 특허는 연령에 관계없이 폰탄 환자에게 유 데나필을 하루 두 번 경구 투여해 운동 능력을 향상시키는 방법에 대한 광범위한 사용 방법 권리 범위를 포함하며, 심폐운동검사심폐운동검사(CPET) 지표에 대한 종속적 권리 범위도 포함돼 있다.

Orphan Drug Act에 의해 승인 후 7년 간 시장독점권을 보호받으며 여기에 소아 독점권 6개월이 추가된다. 또  Hatch-Waxman Act에 의거해 특허권은 최대 5 년의 특허 기간 연장과 FDA 승인 및 연장 조건에 따라 보호 기간이 FDA 신약 승인 후 최대 14 년까지 보호받을 수 있다 .