글락소스미스클라인社는 단순 요로감염증 치료제 ‘블루제파’(게포티다신)가 FDA로부터 임질 적응증 추가를 승인받았다고 11일 공표했다.

이에 따라 ‘블루제파’는 12세 이상의 소아‧성인 환자들로 체중이 최소한 45kg에 해당하면서 치료대안이 제한적이거나 부재하고, 취약한 임균(淋菌)에 의해 발생한 단순 비뇨생식기 임질을 치료하기 위한 경구용 대안으로 사용될 수 있게 됐다.

앞서 ‘블루제파’는 지난 3월 12세 이상의 소아‧성인이면서 체중이 40kg 이상에 해당하는 단순 요로감염증(uUTI) 환자들을 위한 경구용 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

이와 관련, 임질은 임균에 의해 발생하는 다빈도 성병의 일종으로 세계보건기구(WHO)가 우선순위 병원균의 하나로 지정한 바 있다.

미국 질병관리센터(CDC) 또한 임질을 시급한 공중보건 위협요인의 하나로 지정했다.

남‧녀 모두에게 영향을 미치고 있는데, 치료하지 않고 방치하거나 불충분하게 치료할 경우 불임을 유발할 수 있고, 기타 각종 성‧생식기 건강 합병증이 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

CDC에 따르면 지난 2023년에 60만건 이상의 임질 발생이 보고되어 미국 내 두 번째 다빈도 성병으로 자리매김한 바 있다.

현재 미국에서 임질 예방용으로 허가를 취득한 백신은 부재한 가운데 기존의 표준요법제는 주사제형 항생제들에 의존하고 있는 형편이다.

글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “30여년 만에 최초로 새로운 계열의 임질 치료용 항생제이자 새로운 경구용 치료대안을 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”면서 “임균이 현재 표준요법제를 포함해 사용 중인 대안들에 내성을 나타내기에 이른 현실은 효과적인 경구용 치료대안 확대의 중요성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.

‘블루제파’의 임질 허가신청서는 임상 3상 ‘EAGLE-1 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘블루제파’는 기존의 표준 임질 치료용 복합요법제(세프트리악손 근육 내 주사제+경구용 아지스로마이신)와 비교했을 대 비 열등성이 입증됐다.

이 시험에서는 아울러 ‘블루제파’의 안전성‧내약성 프로필이 입증되었고, 중증 약물치료 관련 부작용은 ‘블루제파’를 복용한 그룹과 비교 치료대안을 사용한 대조그룹에서도 관찰되지 않았다.

가장 빈도높게 보고된 부작용은 경도에서 중등도에 이르는 위장관계 제 증상이 보고됐다.

이번 승인으로 ‘블루제파’는 사용이 적합한 단순 비뇨생식기 임질 치료제로 미국 환자들에게 공급될 수 있게 됐다.

한편 ‘블루제파’의 임질 치료 적응증 추가 개발은 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 국방부 산하 국방위협감축국(DTRA)으로부터 지원금을 부분적으로 수혈받은 가운데 이루어졌다.