FDA가 베모트리지놀(bemotrizinol)을 자외선 차단제 성분으로 추가토록 하는 조치를 진행할 것이라고 11일 공표했다.

관련자료를 검토한 결과 베모트리지놀이 장파장 자외선(UVB)과 중파장 자외선(UVB)에 맞서 피부를 보호하는 효과를 나타내는 반면 피부를 통해 체내로 흡수되는 수치는 찾아 피부자극을 매우 드물게 유발하는 데 그칠 뿐이라는 결론에 도달했기 때문이라는 것이다.

이에 따라 FDA가 관련절차를 매듭지으면 베모트리지놀은 생후 6개월 이상의 소아 및 성인들이 사용했을 때 일반적으로 안전하고 효과적인(GRASE) 것으로 인정받으면서 광범위 자외선 차단제 성분으로 추가될 수 있을 것으로 보인다.

바꿔 말하면 그만큼 소비자들의 선택지가 확대될 것이라는 의미이다.

FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “역사적으로 볼 때 FDA가 이 부문에서 지나치게 완만한 행보를 이어왔고, 이 때문에 미국 소비자들은 외국 소비자들에 비해 선폭의 폭이 좁을 수 밖에 없었던 것”이라고 꼬집었다.

이에 따라 우리는 자외선 차단제 뿐 아니라 다른 OTC 의약품(over-the-counter drug, 즉 일반의약품)에 적용되는 규제를 개선하고자 지속적인 노력을 기울이고 있는 것이라고 매커리 최고책임자는 설명했다.

그는 뒤이어 “미국 소비자들은 가장 안전하고 효과적이면서 소비자 친화적인 OTC 제품들에 대해 시의적절하게 접근할 수 있는 권한을 마땅히 누려야 할 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 자외선 차단제를 비롯한 OTC 제품들은 사용 허용성분, 용법 및 용량 등과 같이 공정서(公定書)에 나타나 있는 몇몇 요건들을 충족할 경우 전문의약품에 적용되는 허가신청 절차 등을 거치지 않고 시장에 발매될 수 있도록 허용되고 있다.

FDA는 행정명령을 통해 이 같은 OTC 공정서를 개정할 수 있는 권한을 보유하고 있다.

마찬가지로 제약기업들도 OTC 공정서 개정을 요청할 수 있도록 허용되고 있다.

이에 따라 헬스케어 기업 DSM 뉴트리셔널 프로덕트(DSM Nutritional Products LLC)가 최대 6% 농도의 베모트리지놀을 OTC 자외선 차단제 공정서에 신규성분으로 삽입될 수 있도록 해 줄 것을 요망하는 신청서를 제출했다고 이날 FDA는 설명했다.

베모트리지놀은 상당수 국가에서 자외선 차단제 성분으로 발매되고 있는 성분이다.

반면 FDA는 지금까지 베모트리진을 자외선 차단제 성분으로 허가하거나 공정서에 추가하는 조치를 실행에 옮기지 않았던 형편이다.

FDA는 안전성 및 효능 기준을 충족한 성분들에 한해 자외선 차단제에 사용될 수 있도록 규제하고 있다.

자외선 차단지수(SPF) 15 이상의 광범위 자외선 차단제는 사용방법을 준수할 경우 화상(火傷)을 예방하고, 피부암 위험성을 낮출 뿐 아니라 자외선에 의한 피부의 조기노화를 완화하는 등의 목적으로 유용하게 사용되고 있다.

이 때 자외선 차단용 의복을 착용하고, 자외선 노출시간을 제한하는 등의 보호조치들을 병행해야 한다.

FDA 일반의약품국(Office of Nonprescription Drugs)의 카렌 머리 국장 직무대행은 "베모트리지놀이 이미 미국 소비자들이 빈도높게 사용하고 있는 효과적인 자외선 차단제 성분에 추가가 확정된다면 환영해 마지 않을 일“이라고 말했다.

이 같은 공정서 개혁은 ‘코로나19’ 팬데믹 당시 ‘코로나 바이러스 지원, 규제 및 경제안보법’(CARES Act)이 제정될 때 우리 모두가 목격한 바 있다고 머리 국장 직무대행은 상기시켰다.

CARES법 덕분에 공정서에 새로 포함되는 절차가 크게 간소화될 수 있었다는 것이다.

우리는 다른 기업들과도 긴밀하게 협력하면서 과거와 달리 다양한 치료제 영역에서 신규성분들이 시의적절하게 새로 포함될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 베모트리진의 자외선 차단제 성분 추가 여부에 대한 의견공람 기간을 거칠 예정이다.

한편 미국 피부과의사협회(AADA)는 FDA의 발표내용에 대해 같은 날 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

20여년 만에 미국 소비자들이 보다 안전하고 효과적인 자외선 차단제를 선택할 수 있도록 뒷받침하기 위한 조치가 첫단추를 꿰게 되었기 때문이라는 것이 이렇듯 전폭적인 환영의 뜻을 표시하고 나선 이유이다.

충분한 보호조치를 강구하지 않은 채 자외선에 노출될 경우 현재 미국에서 가장 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김하고 있는 흑색종(黑色腫)에 걸릴 위험성이 크게 증가한다는 점을 환기시키기도 했다.

매일 20명에 가까운 미국민들이 가장 치명적인 피부암으로 알려진 흑색종으로 인해 사망하고 있는 것이 안타까운 현실이라는 것이다.