엠서클이 제약‧바이오 산업 특화 AI를 활용한 GMP 관리 고도화 방안을 제시했다.

엠서클(대표 김승수)은 국내 최대 데이터 완전성 세미나에서 규제 관리 도구인 ‘GxP 솔루션’의 제약‧바이오 산업 특화 AI 기능과 사례를 소개했다고 12일 밝혔다.

이번 행사는 한국제약바이오협회에서 주최하고 경영전람에서 주관하는 연례 세미나다. 올해는 ‘Update for Data Integrity 2025’를 주제로 고양시 킨텍스에서 열렸다. 국내 제약‧바이오 데이터 완전성(Data Integrity) 분야에서 가장 규모가 크다.

엠서클의 ‘GxP 솔루션’은 제약‧바이오 기업이나 연구소, 병원 등에서 의약품 품질 관리 기준(GMP), 임상시험 관리 기준(GCP), 비임상을 위한 실험실 관리 기준(GLP) 등 각종 산업 규제 준수를 위해 활용하는 솔루션이다. 생산‧품질 관리 시스템부터 실험실 정보 관리, 전자문서관리, 학습관리, 전자연구노트 등 다양한 서비스를 바탕으로 규제 대응을 지원하고 있다.

이날 세미나에서는 성호경 엠서클 GxP 사업부장이 연자로 나서 ‘GMP에서의 AI 활용’을 주제로 AI의 도입 필요성과 효과, GxP의 AI 솔루션, 보안 전략에 대해 소개했다.

성호경 사업부장은 “GMP 등 각종 규제 대응에 있어서도 비용과 시간 절감, 리스크 대응 강화를 위해 AI 도입을 원하는 기업들이 늘고 있다”며 “규제 대응의 특성상 정확도와 제약바이오 산업에 대한 이해도가 중요한 만큼 엠서클의 GxP 솔루션처럼 특화된 서비스를 이용하는 게 여러모로 유리하다”고 말했다.

엠서클의 ‘GxP 솔루션’에 접목된 AI 챗봇인 ‘GxP챗(GxP Chat)’은 일반적인 수준의 가이드라인을 제공하는 기존 AI 챗봇들과 달리 표준 작업 지침서(SOP) 등 내부정보와 분산된 규제 정보를 통합 분석하고 근거 문서까지 출력해 신뢰할 수 있는 정확한 답변을 제시하는 것이 특징이다.

예를 들어 ‘검체채취실의 청소 주기’와 관련한 질문에 대해서는 기존 AI 챗봇의 경우 ‘의료기관 지침이나 내부 규정에 따라 정해진다’ 정도의 일반적인 답변을 하는 데 반해, GxP 챗은 작업 지침과 규제 정보에서 관련 문항을 찾아 정확한 정보를 알려줄 뿐 아니라 실제 근거 문서를 출력해 보여주기 때문에 규제 대응에 활용하기 편리하다.

글로벌 규제 대응에 특화된 번역 기능도 제공한다. 엠서클GxP솔루션의 AI 번역 서비스는 자유롭게 등록 가능한 용어집을 지원해 전문적인 번역에 유리하며 워드, 엑셀, PPT, PDF 등 다양한 파일 형식도 지원한다.

논문기반챗봇인 ‘MedIT’의 경우 논문을 기반으로 한 정보 획득에 특화된 서비스다. 논문 핵심 정보 요약을 제공하고 키워드를 기반으로 최신 논문을 메일로 받아보거나 추천받을 수 있다.

엠서클은 이러한 R&D 성과를 바탕으로 품질 관리 시스템(QMS)에서 단순 수기 반복업무를 줄이기 위한 일탈보고서 자동 작성 기능도 이르면 내년 상반기 베타버전으로 선보일 예정이다.

김승수 엠서클 대표는 “엠서클의 GxP 솔루션은 규제 대응에 특화된 도구로서 기존 AI 대비 차별화된 강점들을 바탕으로 관련 서비스를 지속 고도화할 계획”이라며 “앞으로도 제약‧바이오 산업에 최적화된 AI 기술을 접목해, 국내외 품질과 규제 대응 효율을 높이고 고객사가 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 수 있게 지원하겠다”고 말했다.