동국제약(대표이사 송준호)은 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 ‘유레스코정(Uresco Tab)’ 품목 허가 승인을 받았다고 3일 밝혔다.

전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져, 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만, 증상의 개선을 위해 여러 약제들을 병용하는 것이 일반적이다.

이번에 허가 받은 유레스코정은, 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5.0mg 조합 개량신약으로 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료제다. 국내 19개 병원에서 진행한 임상 결과, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선 비대증으로 인한 하부요로증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제에 비해 우월한 효능을 입증했으며, 허가 후 6년 의 독점권도 보장받는다.

3상 임상시험을 총괄했던 임상시험조정자(CI) 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장 비뇨의학과 김청수 교수는 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”며 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선 비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것”이라고 기대했다.

유레스코정 프로젝트를 총괄해온 동국제약 유기웅 개발본부장은 “현재까지 국내에 출시돼 있는 전립선 비대증 복합제는 GSK의 듀오다트가 유일했기 때문에 향후 환자들의 치료제 선택 폭도 넓어진다”며 “제품의 국내 출시와 함께, MRFR에 따르면 2024년 약 17조원으로 추산되고 향후 10년간 연평균 5% 이상 시장 확대될 것으로 예상되는 글로벌 시장 진출을 위한 준비도 동시에 진행할 예정”이라고 말했다.

한편, 이번 복합제 개발에는 동국제약과 함께 동구바이오제약, 동아에스티, 신풍제약이 참여했으며, 유레스코정과 함께 각 회사가 동시에 허가 받은 제품들의 생산은 동국제약이 맡는다.