식품의약품안전처 국정감사가 진행됐다. 국정감사에서는 마약류 의약품 관리, 의약품 해외 직구, 인터넷 불법 유통 및 중고 거래, 국가필수 의약품 대비 등 다양한 안건이 다뤄졌다.

◇마약류 의약품 관리
10일 식품의약품안전처 국정감사에서 마약류 의약품 관리 및 중독 재활센터 사후관리에 대한 국회의원들의 질책이 이어졌다.

이개호 더불어민주당 의원은 국정감사에서 의료기관의 의료용 마약류 오남용과 불법 취급에 대한 관리 감독을 강화해야 한다고 지적했다.

이 의원이 공개한 자료에 따르면, 마약류 의약품을 취급하고 있는 의료기관 10곳 중 6곳은 사용 후 폐기량을 제대로 보고하고 있지 않은 것으로 나타났다. 마약류 의약품을 취급하는 의료기관은 남은 폐기량은 식약처가 운영하는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 입력·보고해야하는 의무가 있다.

이 의원은 “지난해 마약류 의약품을 취급하는 1만 7017개의 의료기관 중 사용하고 남은 의료용 마약류 의약품 폐기량을 NIMS에 입력한 기관은 42.1%인 7167개소뿐”이라며 “보고되지 않은 폐기 의약품은 어떻게 됐는지 알고 있느냐?”며 질책했다.

폐기량을 입력하지 않은 의료기관은 폐기량을 보고하지 않았거나, 잔여량을 0으로 거짓 보고했을 가능성이 높다. 문제는, 이렇게 보고에서 벗어난 마약류 의약품은 오남용이나 불법 유통됐을 가능성이 크다.

주사제 마약류 의약품의 경우 대부분 1회분의 바이알(앰플) 단위로 포장되어 유통된다. 사용해야 하는 환자의 상태에 따라 투여량이 달라지기 때문에 잔여량은 발생한다. 이에 이를 취급하는 의료기관은 잔여량을 사고 마약류로 분류, 폐기 후 NIMS에 보고해야 한다. 하지만 이러한 과정이 제대로 이뤄지고 있지 않다는 것이 이 의원의 지적이다.

이에 식약처는 매년 마약류 의약품을 다루는 의료기관에 대한 수사의뢰를 진행하고 있다. 오남용 우려가 있기 때문이다. 실제로 식약처는 지난 2022년에는 89개소, 2023년에는 69개소, 올해 7월까지는 34개소에 대한 수사를 의뢰했다.

이와 더불어 폐업된 의료기관의 남은 마약류 관리도 부실한 것으로 나타났다.

이 의원이 식약처로부터 제출 받은 자료에 따르면, 2019년부터 2022년까지 폐업한 920개소 의료기관의 마약류 의약품 재고량은 174만개에 달한다. 이 중 131만개에 해당하는 의약품은 NIMS에 미입력 됐고, 35만개는 양도나 폐기한 사실이 확인되지 않아 식약처는 이에 대한 수사의뢰를 진행했다.

또한 8만개에 달하는 의약품은 취급자 사망 등의 이유로 종결되면서 사실상 수사마저 종결됐다.

이 의원은 “폐업한 의료기관들의 마약류 처리에 대한 대책 마련이 시급하다”고 강조했다.

국민의 힘 서명옥 의원은 마약류 수거사업에 대해 지적했다. 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업을 확대해야 한다는 것.

식약처에서 맡고 있는 마약류 의약품 수거사업은 올해로 3년째로 접어든다.

이에 대해 서 의원은 “가정내 마약류 수거사업이 원활하게 이뤄지고 있지 않다”며 “지정약국에서 마약류를 처방할 때 안내하고, 남은 약은 반납될 수 있도록 돼야 하는데, 참여 약국이 미미해 취지의 효과가 나타나고 있지 않다”고 지적했다.

이어 “사업이 효과를 보려면 참여하는 약국을 확대하고, 소비자들에게 인센티브를 제공하는 등의 조치가 이뤄져야 할 것”이라고 말했다.

이에 대해 오유경 식약처장은 “지난해 식약처에서 해당 사업을 위한 예산 25억원을 요청했지만 반영되지 않았다”며 “그 동안 1차로 경기도 전역, 2차로 경기도 부천시 등 경기도 지역으로 한정했던 사업을 올해부터 전국 6대 광역시로 확대했지만, 예산이 1차 사업이 진행됐던 2022년과 동일한 1억 8100만원으로 동결되면서 참여약국도 100개소에서 멈춰 있는 상황”이라고 설명했다.

이어 “올해도 지난해에 이어 예산이 조금만 반영됐다”며 “많은 관심 부탁드린다”고 호소했다.

의료용 마약류 의약품 셀프 처방에 대한 문제도 심각한 것으로 나타났다. 의사가 의료용 마약류 의약품을 셀프 처방하는 것을 금지하는 법안이 올해 초 통과해, 내년 2월 시행을 앞두고 있지만, 여전히 셀프 처방은 빈번하게 이뤄지고 있는 것.

국민의 힘 김미애 의원은 “올해 1에서 5월까지 셀프로 항불안제, 식욕억제제, 항뇌전증제 등 마약류 의약품을 처방한 의사는 5265명, 건수만 총 9940건에 이른다”고 지적했다.

이어 “여러 의료용 마약류를 처방해 중복되는 경우를 고려하면 실제로 셀프 처방을 한 인원과 건수가 줄어든 것으로 보이지만, 사실상 지난해동안 1만 589명의 의사가 총 2만 8948건의 셀프 처방을 진행한 것과 비교하면, 월평균은 사실상 늘어난 셈”이라며 “2020년부터 올해 5월까지 해마다 셀프 처방을 한 것으로 확인된 의사만 1445명에 달한다”고 말했다.

이에 대해 식약처는 지난해 마약류 셀프 처방 관련 마약류취급의료업자에 대해 고발, 검찰 송치로 이어진 경우는 12명, 수사중인 대상은 7명이다.

김 의원은 “식약처는 의료현장과 협력, 마약류 셀프 처방에 대한 종합적인 점검을 실시하고, 경찰, 지자체 등과 합동기획점검 체제 구축과 더불어 마약류 오남용 정보를 NIMS와 연계해야 한다”며 “AI를 활용한 자동분석시스템 구축도 서둘러야 할 것”이라고 강조했다.

◇의약품 해외 직구·온라인 불법 유통
온라인 해외직구를 통해 전문의약품을 구입이 가능한 등 대책 마련이 시급한 것으로 나타났다.

더불어민주당 박희승 의원에 따르면, 일반 소비자들이 비만 치료제로 잘 알려진 오르리스타트 성분의 전문의약품을 해외직구를 통해 쉽게 구할 수 있는 것으로 나타났다. 실제로 박 의원은 직접 해외 직구를 통해 해당 의약품을 구입했다고도 밝혔다.

박 의원은 “의원실에서 올리갈(오르리스타트)을 해외직구를 통해 구입할 수 있었다”며 “개인정보는 물론 처방전도 필요 없을 정도로 쉬웠으며, 용량 제한 없기 구입이 가능했다. 발기부전 치료제가 사은품으로 딸려올 정도였다”며 강하게 질책했다.

이어 “식약처는 대체 뭘 하고 있는 건지 모르겠다. 대책이 제대로 시행되고 있는 것이 맞느냐”며 “전문의약품은 사용상 주의사항이 중요해 주의사항만 몇 페이지에 달하는데, 해외직구를 통해 구입한 제품에는 그런 설명조차 없었다. 이는 매우 중대한 문제”라고 강조했다.

이와 더불어 해외직구로 구입한 의약품의 경우 10개 중 1개 꼴로 위해성분이 검출되는 등 안전성마저 검증되지 않아 대책 마련이 시급하다고 박 의원은 지적했다.

이에 대해 오유경 식약처장은 “이는 매우 심각한 문제로, 개선해야 할 부분이 많다”며 “다양한 대책을 마련하겠다”고 답했다.

온라인 플랫폼을 통해 당당하게 판매되고 있는 전문의약품에 대한 지적도 이어졌다. 전문의약품 판매를 방치하고 있는 쿠팡에 대해 식약처의 고발이 이뤄져야 한다는 지적이다.

더불어민주당 이수진 의원은 증인으로 참석한 주성원 쿠팡 전무에게 “쿠팡은 2형 당뇨병 치료제로 유명한 메트포르민에 대한 판매글에 대해 한 달이 넘도록 아무런 조치를 하고 있지 않다”며 “지난해에도 해당 내용에 대한 지적이 있었지만, 관심이 없어 보인다”고 질책했다.

이어 “의원실에서 법률자문을 구한 결과, 불법 의약품 판매를 방조했을 경우 법률상 공범에 해당하며 방조를 통해 얻은 수수료는 범죄로 인한 환수 대상에 포함될 수 있다”며 “쿠팡 이외에도 네이버, 당금마켓, 중고나라, 번개장터에서도 이러한 의약품 거래는 빈번하게 일어나고 있다. 이는 심각한 문제”라고 지적했다.

이에 대해 “AI 기반 학습형 솔루션을 도입하면 1만 건 이상이 걸러진다고 하는데, 쿠팡이나 네이버 등 대기업에서 이를 도입하지 않는 것은 ‘못 잡는 것’이 아니라 ‘안 잡는 것’ 아니냐”며 “이는 식약처가 느슨하게 관리하기 때문인 것 아니냐, 쿠팡 등을 철저하게 조사해 수사기관에 고발할 수 있도록 검토해야 할 것”이라고 촉구했다.

더 나아가 “복지위 차원에서도 온라인 의약품 불법 거래 근절을 위해 청문회를 개최하는 등의 조치가 이뤄져야 할 것”이라고 박주민 복지위원회 위원장에게 요청했다.

◇의약품 부족 사태…국가필수의약품마저 부족
조국혁신당 김선민 의원이 공개한 자료에 따르면, 어린이용 필수 의약품 공급 불안정 문제가 여전히 남아있는 것으로 나타났다. 겨울철을 앞두고 있는 지금, 어린용 필수약 품절사태 재발을 막기 위한 안정적인 공급이 이뤄져야 한다는 지적이다.

김 의원은 대한약사회를 통해 약국과 병원 등 의료 현장에서 품절 사태가 우려되는 어린이용 의약품 중 생산, 수입, 공급중단 보고 대상 의약품을 선별한 ‘2023~2024 어린이용 의약품 수급 동향’을 바탕으로 분석한 자료를 공개했다.

자료에 따르면, 기침, 가래, 호흡 곤란 등의 증상에 사용되는 시네츄라 시럽, 씨투스현탁정, 씨투스건조시럽, 삼아아토크건조시럽, 벤토린네뷸 등 어린이용 필수 의약품에 대한 소비량이 공급량 보다 높은 것으로 나타났다.

벤토린네뷸 역시 지난해 1분기 소비량이 113%, 올해 1분기 101%로 2년 연속 소비량이 공급량을 웃돈 것으로 나타났다.

시네츄라시럽의 지난해 1분기 소비량은 106%, 올해 1분기는 107&로 2년 연속 소비량이 공급량을 넘어섰다. 씨투스현탁정 역시 지난해 1분기 108%로 소비량이 더 높았고, 올해 1분기에는 158%로 급증하며 소비량이 공급량의 1.5배에 달했다.

씨투스건조시럽 및 삼아아토크건조시럽의 경우 공급량 대비 소비량은 56~77%로 안정적인 모습을 보였으나, 현재 도매추정 재고 수준이 5% 미만으로 매우 낮아 겨울철 품절대란이 일어날 가능성이 높은 품목으로 분류됐다.

문제는 벤토린네뷸의 경우 국가필수의약ㅍ무과 퇴장방지의약품으로도 지정된 주요 의약품이라는 것이다. 여기에 올해 8월부터 내년 4월까지 해외 제조소 문제로 공급이 중단되면서 수급 안정이 어려운 상황이다.

김 의원은 “국가필수의약품, 퇴장방지의약품, 공급중단 보고 대상 의약품으로 지정된 품목들조차 수급에 어려움을 겪고 있다”며 “특히 어린이의 건강한 성장에 필수적인 어린이용 의약품에 대한 수급 불안정은 반드시 해결해야 하는 만큼, 정부의 특별한 개입과 대응이 필요하다”고 강조했다.

이어 “안정적인 제공을 위해 보다 근본적인 대책마련이 필요한 시점”이라며 “국가필수의약품 안정공급협의회를 주도하고 있는 식약처가 체계적인 모니터링과 신속한 대응 시스템을 구축해야 할 것”이라고 주문했다.

더불어민주당 서영석 의원 역시 의약품 수급불안정을 해소해야 한다고 강조하며, 보건복지부와 식약처 간에 소통이 원활하게 이뤄져야 할 것이라고 강조했다.

서 의원은 “복지부, 식약처가 각각의 보고시스템을 통해 관리하고 있다 보니, 이로 인해 수급불안정이 더 가속되는 것 아닌가 우려된다”며 “생산과 유통 과정이 다르다 보니 통합적인 관리가 안되고 있는 것 같다. 부처간 칸막이를 최소화할 수 있도록 대책을 마련해 달라”고 말했다.

이에 오유경 식약처장은 “식약처는 제약업계로부터 수급불안정 보고를 받고 있고, 복지부는 약국과 병원 쪽에서 보고를 받고 있다”며 “수급불안정 민관협의체를 통해 복지부, 식약처 모두 정보 교류를 진행하고 있으며, 여러가지 종합적인 대책을 마련하고 있다”고 답햇다.

이와 더불어 서 의원은 의약품 국제일반명(INN)과 성분명 처방을 수급불안정 해결 방안으로 제시하기도 했다.

서 의원은 “제네릭 의약품을 INN 제품명으로 도입하는 방안 및 성분명 처방을 하는 것에 대한 검토가 이뤄져야 할 때가 왔다”며 “수급불안정을 해결하기 위해 제네릭 의약품에 대한 인지도 개선과 더불어 대체의약품 활성화의 필요성이 커지고 있다”고 말했다.

이에 대해 오 처장은 “성분명 처방은 복지부 주관인 만큼, 복지부에서 논의를 시작하면 식약처도 협조하겠다”고 답했다.