9월 한 달 동안(1~30일) 총 19건의 바이오의약품 IND(임상시험계획승인신청)가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 이는 약업닷컴(약업신문)이 7일 한국바이오의약품협회의 산업동향 정보와 식약처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과다.

이 달 승인된 IND 중 3상 임상이 7건으로 가장 많았고, 2상(2b상 포함)과 1상(1b상 포함)이 각각 6건으로 같은 수치를 기록했다. 3상 임상 승인을 받은 기업은 △한국아스트라제네카 △글락소스미스클라인 △아이콘클리니컬리서치코리아(CRO) △한국파렉셀(CRO) △한국릴리다. 이 중 한국아스트라제네카와 한국릴리는 각각 2건의 3상 승인을 받았다. 항종양을 타깃하는 임상시험은 전체 승인 중 과반을 넘는 10건을 차지했다.

국내 기업은 총 4곳이 IND 승인을 획득했다. △루카스바이오(1상) △대웅제약(1상) △세포바이오(1상) △네이처셀(2b/3a상)이 해당 기업들이다. 이 외에는 국외에서 개발된 의약품이 IND 승인 목록을 차지했다.

대웅제약은 사용 편의성을 높인 인성장호르몬제 개발과 함께 자회사 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 패치제 기술 상용화에 도전한다.

대웅제약은 대웅테라퓨틱스의 '클로팜' 기술이 적용된 용해성 마이크로니들 패치형 인성장호르몬제 'DWRX5001GOV'의 임상 1상을 승인받았다. 이번 임상은 DWRX5001GOV와 시판 중인 '케어트로핀카트리지주'의 안전성과 약동·약력학적 특성을 비교 평가할 예정이다.

대웅제약은 2020년 산업통상자원부 '제1차 산업핵심기술개발사업의 바이오산업기술개발' 과제를 통해 대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 패치 기술을 의약품으로 함께 개발 중이다. 대웅제약은 현재 성인 적응증으로 허가된 인성장호르몬제를 소아 적응증으로 확장해 국내 성장호르몬 시장 점유율을 확대할 계획이다. 또 비만 및 대사증후군 치료제로 주목받는 GLP-1 유사체 성분 등, 다양한 마이크로니들 패치를 개발하려는 전략을 세우고 있다. 해당 임상은 내년 상반기까지 경북대학교병원에서 건강한 성인 24명을 대상으로 진행될 예정이다.

네이처셀은 '조인트스템'의 글로벌 임상시험을 확대하고 나섰다. 네이처셀은 미국 임상 2b/3a상에 국내 실시기관 3곳을 추가, 국내에서 약 50명에게 임상시험을 진행할 계획이다. 네이처셀은 지난 30일 식약처로부터 조인트스템 임상 2b/3a상을 승인받았다. 현재 해당 임상시험의 목표대상자 총 140명 중 96명 환자 모집, 이 중 85명에게 투여가 완료됐다.

네이처셀은 관계사 알바이오가 국내에서 세 차례 임상시험을 완료했으나, 지난해 4월 식약처의 최종 품목허가에서 미끄러졌다. 이에 알바이오는 반려 사유를 보완해 식약처 품목허가에 재도전하고 있다. 네이처셀 또한 미국과 일본 등 해외로 눈을 돌려 조인트스템의 품목허가에 총력을 기울이는 상황이다.

지난 7월에는 전 FDA 임상약리 심사관이자 서울대학교 약학대학 이장익 교수가 일본 요코하마에서 열린 '제30회 일본 유전자 세포치료학회(Japan Society of Gene and Cell Therapy)'에 참석해 “조인트스템의 유효성을 확신한다”고 밝혔다. 또한 네이처셀은 지난 9월 FDA에서 운용하는 첨단재생의료치료제 활성화를 위한 'RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)' 제도 지정도 신청했다.

네이처셀은 미국과 국내 임상을 통해 퇴행성 무릎관절염 환자를 대상으로 48주간 조인트스템의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 네이처셀 관계자는 “국내 임상은 48주 후 추적 관찰 기간을 고려하면 약 2026년 초에 임상시험이 마무리될 것으로 예상한다”면서 “다만, 미국 임상시험은 신속한 상용화를 위해 RMAT 지정을 신청했기 때문에, 향후 지정 여부에 따라 임상 종료 일정이 변동될 수 있다. 신속한 상용화를 위해 여러 방안을 검토하고 준비하고 있다”고 밝혔다.

루카스바이오는 중증 코로나19 환자를 대상으로 'LB-DTK-COV19'의 임상 1상을 시작한다. 이 치료제는 면역력 저하로 기존 치료제가 효과를 보지 못한 장기 및 중증 환자들을 위한 목적으로 개발되고 있다. LB-DTK-COV19는 사스-코로나바이러스(SARS-CoV)의 주요 항원으로 알려진 세 가지 다중항원 특이적 T 세포 치료제다. 여러 개 항원을 타깃하는 만큼, 코로나19 장기 중증 환자뿐만 아니라 변이를 거듭하는 사스-코로나바이러스 및 기타 중증 호흡기 바이러스 감염증 치료제로서도 개발될 가능성이 크다.

실제 LB-DTK-COV19는 연구자 주도 임상연구(Investigator-Initiated Trials, IIT)에서 유효성과 안전성이 입증돼, 이번 상업용 임상시험으로 이어지게 됐다. 가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 이래석 교수 연구팀은 코로나19 장기감염 및 중증 환자에게 LB-DTK-COV19를 투여했다. 그 결과, 모든 환자에게서 PCR 검사에서 음성 결과가 확인됐다. 코로나19 임상 증상인 기침, 발열, 호흡곤란 등도 사라져 환자들의 산소 치료도 완료됐다. 특히 흉부 CT 검사에서 간유리 음영 결절이 사라져 중증 폐렴이 완치된 것으로 나타났다.

이 외에도 세포바이오는 대퇴골두 골괴사 환자를 대상으로 하는 세포치료제 'CF-M801'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상을 승인받았다. 노보노디스크제약은 제2형 당뇨병, 과체중과 더불어 만성 신장 질환에 대한 적응증을 확장하기 위한 'NNC0519-0130'의 임상 2상을 승인받았다.