아스트라제네카社는 자사의 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 10세 이상의 소아 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도로도 사용될 수 있도록 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 12일 공표했다.

FDA는 소아환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘T2NOW 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 승인을 결정한 것이다.

원래 ‘포시가’는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병용하는 보조요법제로 허가를 취득했던 항당뇨제이다.

아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “소아와 청소년 연령대에서 2형 당뇨병 유병률이 지속적으로 증가하고 있는 가운데서도 이들을 위한 경구용 치료대안은 여전히 제한적인 형편”이라면서 “오늘 승인결정이 미국 내 소아 2형 당뇨병 환자들을 위해 이루어진 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 더욱 많은 수의 환자들이 ‘포시가’의 잠재적 유익성을 누릴 수 있게 되었기 때문이라는 것.

FDA의 이번 결정은 아울러 심혈관계, 신장계 및 대사계 질환에 걸쳐 혁신적인 치료제를 공급하고자 사세를 집중하고 있는 아스트라제네카의 노력에 한층 더 힘을 실어주는 것이라고 덧붙이기도 했다.

만성질환의 일종인 2형 당뇨병은 전체 연령대에 영향을 미치고 있는 형편이다.

실제로 소아‧청소년 2형 당뇨병 발병률과 유병률은 세계 각국에서 증가하고 있는 추세이다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국 내 20세 미만의 2형 당뇨병 환자 수가 30,000명에 육박하는 가운데 매년 5,300여명의 새로운 진단환자들이 발생하고 있는 상황이다.

특히 연령대가 낮은 환자들은 같은 증상을 앓는 성인환자들에 비해 합병증이 조기에 나타나고, 증상의 진행이 더욱 신속하게 나타나는 경우가 많다는 것이 전문가들의 지적이다.

의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 게재된 임상 3상 ‘T2NOW 시험’의 자료를 보면 ‘포시가’를 복용한 환자그룹의 경우 평균 혈당 수치의 생체지표인자인 당화혈색소 수치가 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

‘포시가’를 복용한 환자그룹의 경우 당화혈색소 수치가 평균 0.62% 감소한 것으로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 0.41% 증가한 것으로 나타난 것.

26주차에 평가한 결과를 보면 ‘포시가’를 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 일차적 시험목표 뿐 아니라 전체 이차적 시험목표를 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 격차가 관찰됐다.

바꿔 말하면 ‘포시가’가 소아‧청소년 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 임상적으로 유의미하게 개선해 줄 수 있을 것임이 입증되었다는 의미이다.

이와 함께 소아‧청소년 2형 당뇨병 환자그룹에서 관찰된 안전성 결과를 보면 성인 2형 당뇨병 환자그룹에서 관찰된 내용과 대동소이하게 나타나 탄탄하게 확보되어 있는(well-characterised) ‘포시가’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

동종계열 최고의 1일 1회 경구복용 나트륨-포도당 공동수용체 2(GSLT2) 저해제의 일종인 ‘포시가’는 현재 유럽(‘포시가’ 상품명), 미국(‘파시가’ 상품명)을 포함한 전 세계 126개국에서 허가를 취득해 발매되고 있다.

‘포시가’는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 보조요법제 용도 이외에 임상 3상 ‘T2GO 시험’의 결과를 근거로 10세 이상의 소아 환자들을 위한 2형 당뇨병 치료제로도 56개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.

이밖에도 추가적인 허가신청서 제출이 검토 중이다.