로슈 ‘알레센자’ EU서 ALK 양성 NSCLC 추가
종양 절제 후 보조요법제 용도..4월 FDA 승인 뒤이어
입력 2024.06.12 13:19
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로슈社는 항암제 ‘알레센자’(알렉티닙) 단독요법이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 10일 공표했다.

추가된 적응증은 재발 위험도가 높은 성인 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 종양 절제 후 보조요법제 용도이다.

이와 관련, 임상 3상 ‘ALINA 시험’에서 도출된 자료를 보면 절제 후 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들 가운데 ‘알레센자’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 당초 예상하지 못했던 76% 감소한 것으로 입증되어 이번에 추가된 적응증을 뒷받침했다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “유럽에서 최초로 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들 가운데 외과적 절제를 거친 환자들에게서 종양이 재발하거나 사망에 이를 위험성을 크게 낮출 수 있는 ALK 저해제가 사용될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

EU 집행위의 이번 결정은 역사적으로 볼 때 수술 후 종양이 재발할 위험성이 높은 상황에 직면해 있는 환자들을 위해 중요한 승인사례라 할 수 있을 것이라고 개러웨이 대표는 설명했다.

이제 더욱 많은 수의 ALK 양성 폐암 환자들에게 ‘알레센자’의 전환적인(transformational) 유익성을 제공할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

프랑스 파리 사클레대학 교수이자 파리 인근도시 빌쥐프에 소재한 구스타브 루시 암연구소 소장을 맡고 있는 파브리스 발레시 박사(흉부종양학)는 “초기 ALK 양성 비소세포 폐암에서 수술이 재발 위험성이 높은 환자들을 위해 반드시 충분한 조치일 수는 없다”고 말했다.

그런데 임상 3상 ‘ALINA 시험’에서 관찰된 무증상 생존 유익성의 강력함을 보면 전체 종양단계에서 당초 예상하지 못했던 수준으로 일관되게 나타났다고 발레시 교수는 설명했다.

초기단계에서 ALK 검사를 진행하면 이처럼 중요하고도 새로운 치료대안의 사용을 통해 효과를 볼 수 없는 환자들을 확인하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘ALINA 시험’에서 ‘알레센자’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 76% 낮게 나타났다.

이 시험의 피험자들은 완전 절제수술을 거친 1B기(종양 4cm 이상)에서 3A기 사이에 해당하는 환자들이었다.

아울러 탐색적 분석 결과를 보면 중추신경계 무증상 생존기간의 개선이 관찰됐다.

이 같은 내용은 다른 유형의 비소세포 폐암 환자들에 비해 종양의 뇌 전이가 나타날 위험성이 높은 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에게 상당히 중요한 의미를 갖게 하는 부분이다.

‘ALINA 시험’에서 ‘알레센자’의 안전성‧내약성 자료를 보면 전이기 단계의 환자들을 대상으로 앞서 진행되었던 시험례들과 일반적으로 대동소이했던 것으로 분석됐다.

마찬가지로 안전성 측면에서 사전에 예상하지 못했던 문제점들은 관찰되지 않았다.

시험에서 확보된 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘알레센자’는 진행성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에게 선호도 높은 치료대안으로 자리매김하면서 환자들에 대한 치료결과를 바꿔놓고 있는 항암제이다.

현재 전 세계 100개국 이상에서 1차 약제 또는 2차 약제로 허가를 취득한 가운데 지금까지 총 9만4,000명 이상의 진행성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들이 임상현장에서 ‘알레센자’를 사용한 치료를 받았다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘알레센자’는 절제수술을 거친 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데도 중요한 역할을 할 수 있게 될 전망이다.

앞서 FDA는 지난 4월 ‘알레센자’를 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에게서 절제수술 후 보조요법제로 승인했다.

‘알레센자’의 적응증 추가 신청서는 기타 세계 각국에서 제출된 상태여서 심사가 진행 중이다.

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