사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 류머티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(Kevzara: 사릴루맙)의 적응증 추가가 FDA의 허가를 취득했다고 11일 공표했다.

이에 따라 ‘케브자라’는 체중이 63kg 이상에 해당하는 활동성 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염(pJIA) 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “다관절 연소성 특발성 관절염이 만성 염증에 의해 다양한 관절 부위에 영향이 미쳐 소아들에게 상당한 고통을 안겨주는 질환”이라면서 “이로 인해 일상생활에 영향이 미칠 뿐 아니라 충분한 치료가 뒷받침되지 못할 경우 환자의 미래가 파괴될 수 있다”고 지적했다.

이번에 ‘케브자라’의 다관절 연소성 특발성 관절염 적응증 추가가 승인됨에 따라 취약한 환자들과 환자가족들이 이 질병을 헤쳐 나갈 수 있도록 도움을 줄 수 있는 새로운 FDA 승인 치료대안이 공급될 수 있게 된 것이라는 말로 의의를 강조하기도 했다.

FDA는 성인 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 이루어진 충분하고 잘 제어된 시험례들과 약물체내동태 자료 뿐 아니라 소아 다관절 연소성 특발성 관절염 환자들을 대상으로 한 약물체내동태, 약물동력학, 용량결정 및 안전성 시험에서 확보된 입증자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

다관절 연소성 특발성 관절염 환자들은 통증, 경직 및 부종 등의 관절 증상들을 나타낼 수 있어 통상적인 활동들에 제한이 따를 수 있고, 일상생활의 일부 측면들이 도전적인 과제가 될 수 있다는 지적이다.

다관절 연소성 특발성 관절염은 영구적인 관절손상 위험성을 높일 수 있는 데다 만성적인 관절염증으로 인해 성장과 발달을 지연시킬 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

다관절 연소성 특발성 관절염 환자들의 경우 류머티스 관절염 환자들과 비교했을 때 새로운 부작용이나 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

가장 빈도높게 다관절 연소성 특발성 관절염 환자들에게 수반된 부작용을 보면 비인두염, 호중구 감소증, 상기도 감염증 및 주사부위 홍반 등이 보고됐다.

‘케브자라’의 사용을 영구적으로 중단토록 이끈 다빈도 부작용은 호중구 감소증으로 나타났다.

전체적으로 볼 때 ‘케브자라’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 입원이나 사망으로 귀결될 수 있는 중증 감염증 발생 위험성이 증가한 것으로 분석됐다.

사노피社의 브리앙 포아르 스페셜티 케어 부분 부회장은 “이번에 ‘케브자라’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 다관절 연소송 특발성 관절염을 앓는 소아환자들에게 효능과 안전성 프로필이 확립된 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

이 같은 성과는 파괴적인 관절통과 염증을 유발할 수 있는 이 만성증상으로 인해 고통받고 있는 연소자층 환자들을 위한 치료제가 공급될 수 있도록 하고자 사노피와 리제네론 파마슈티컬스가 사세를 집중해 오고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.