FDA, 글락소 RSV 백신 50~59세 연령대 플러스
‘아렉스비’ 50代 성인 RSV 원인 하기도 감염증 예방
입력 2024.06.10 06:00 수정 2024.06.10 06:01
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글락소스미스클라인社는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’의 50~59세 연령대 성인 접종대상 확대가 FDA의 허가를 취득했다고 7일 공표했다.

이에 따라 ‘아렉스비’는 호흡기 세포융합 바이러스로 인한 하기도 감염증(LRTD)으로부터 위험도가 높은 50~59세 연령대 성인들을 보호하기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다.

현재까지 미국에서 ‘아렉스비’는 60세 이상 연령대 성인들을 대상으로 접종하는 용도가 승인받아 사용되어 왔다.

질병관리센티(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP) 또한 60세 이상 연령대 성인들을 대상으로 ‘아렉스비’를 접종토록 권고하고 있다.

미국에서 진행된 체계적 문헌고찰 결과를 보면 RSV는 매년 50~64세 연령대 성인들에게서 4만2,000여건에 달하는 입원을 초래하는 것으로 추정되고 있다.

만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 심부전 및 당뇨병 등의 기저질환들을 동반한 성인들의 경우에는 RSV 감염으로 인한 중증 위험성이 기저질환들을 동반하지 않는 성인들에 비해 높게 나타나고 있는 형편이다.

RSV는 이 같은 증상들을 악화시켜 폐렴, 입원 또는 사망으로 이어지도록 할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “오늘 FDA의 승인결정이 위험도가 높은 50~59세 연령대 성인들에게서 RSV에 대한 면역성 확대의 중요성을 방증하는 것”이라면서 “기저질환이 있는 성인들의 경우 RSV가 중증을 유발할 수 있는 만큼 우리가 이들을 RSV로 인한 하기도 감염증으로부터 보호하는 데 첫 번째로 도움을 줄 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

‘아렉스비’의 50~59세 연령대 접종대상 확대 신청서는 1건의 임상 3상 시험에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 일부 기저질환들을 나타내는 까닭에 RSV로 인한 하기도 감염증 위험성이 높은 성인들을 포함한 50~59세 연령대 성인들을 대상으로 ‘아렉스비’의 면역반응과 안전성을 평가한 시험례이다.

미국 로체스터대학 의과대학의 앤 R. 팔시 교수는 “글락소스미스클라인의 RSV 백신이 이제 RSV로 인한 하기도 감염증 위험도가 높은 50~59세 연령대 성인들을 대상으로 사용할 수 있도록 허가를 취득한 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “RSV와 관련된 위험성에서 연령대는 중요하게 고려해야 할 요인의 하나일 뿐이지만, 고려해야 할 유일한 요인은 아니라는 점 또한 유념해야 할 것”이라고 지적했다.

팔시 교수는 “50~59세 연령대 성인들 가운데 상당수가 기저질환들을 앓고 있는 관계로 기저질환을 앓고 있지 않은 같은 연령대 성인들에 비해 RSV 감염으로 인한 중증질환 위험성이 높게 나타나고 있는 형편”이라며 “이제 기저질환들을 앓고 있는 50~59세 연령대 성인들을 보호해 줄 수 있는 백신이 허가된 것은 상당한 의의를 부여할 만한 일”이라고 덧붙였다.

한편 글락소스미스클라인은 유럽, 일본 및 기타 세계 각국에서도 위험도가 높은 50~59세 연령대 성인들을 대상으로 ‘아렉스비’의 접종대상을 확대받기 위한 허가신청서를 제출한 상태여서 현재 심사가 진행 중이다.

이밖에 위험도가 높은 18~49세 연령대 성인들과 면역력이 약화된 18세 이상 성인들을 대상으로 ‘아렉스비’의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 시험례들이 진행 중이어서 올해 하반기 중 결과가 공개될 수 있을 전망이다.

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