오가논社 및 중국 생명공학기업 상하이 헨리우스 바이오텍社(Shanghai Henlius Biotech‧復宏漢霖)는 ‘HLX14’의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 24일 공표했다.

‘HLX14’는 ‘프롤리아’(데노수맙)와 ‘엑스지바’(데노수맙)의 바이오시밀러 제형이다.

이에 앞서 알보텍社와 닥터 레디스 래보라토리스 S.A.社는 ‘AVT03’의 발매를 진행하기 위한 라이센스‧공급 제휴 계약을 체결했다고 21일 공표했다.

‘AVT03’은 알보텍이 개발을 진행한 ‘프롤리아’ 및 ‘엑스지바’의 바이오시밀러 제형 후보물질이다.

양사는 닥터 레디스 측이 보유한 글로벌 마켓 발매 역량과 알보텍의 검증된 바이오시밀러 개발 역량을 결합시키기 위한 취지에서 손을 잡은 것이다.

‘프롤리아’와 ‘엑스지바’는 다수의 국가에서 제각각의 상품명으로 다양한 적응증들에 걸쳐 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있는 제품들이다.

두 제품들의 적응증 가운데는 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들의 골다공증을 치료하는 용도와 성인 진행성 악성종양에서 골격 관련 증상들을 예방하는 용도 등이 포함되어 있다.

지난 2019년에 유럽 각국에서 50세 이상 성인들 가운데 3,200만명이 골다공증 환자들로 분류되는 것으로 나타났는데, 이 중 2,550만여명이 여성들인 것으로 집계됐다.

오가논 및 상하이 헨리우스 바이오텍 양사는 1건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 글로벌 다기관, 병렬그룹 대조 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘HLX14’의 허가신청서를 제출한 바 있다.

이 시험은 골절 위험성이 높은 폐경기 후 골다공증 환자들을 대상으로 ‘HLX14’가 나타내는 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성을 대조의약품인 ‘프롤리아’와 비교평가하기 위해 진행됐다.

오가논 및 상하이 헨리우스 바이오텍 양사는 지난 2022년 라이센스‧공급 제휴 계약을 체결하면서 오가논 측이 ‘HLX14’를 포함한 2개 바이오시밀러 후보물질들의 독점적 발매권을 갖기로 합의했다.

양사의 합의는 EU, 미국 및 캐나다 등을 포괄하고 있다.

다만 중국시장의 경우 상하이 헨리우스 바이오텍 측이 발매를 맡게 된다.

한편 알보텍 및 닥터 레디스 래보라토리스 양사의 경우 알보텍 측이 개발‧발매를 맡기로 했다.

닥터 레디스 래보라토리스는 허가취득을 위한 절차와 발매 부분을 맡게 된다.

라이센스‧공급 제휴 계약이 체결됨에 따라 알보텍 측은 계약성사금과 함께 추후 허가취득 및 발매에 따른 성과금을 받기로 했다.

이와 함께 매출액 대비 로열티를 수수할 수 있는 권한까지 확보했다.

닥터 레디스 래보라토리스 측은 미국시장에서 발매를 진행하기 위한 독점적 권한을, 유럽과 영국시장에서는 반독점적 권한을 갖기로 했다.

닥터 레디스 래보라토리스社의 에레즈 이스라엘 대표는 “알보텍 측과 제휴해 데노수맙의 바이오시밀러 제형을 미국, 유럽 및 영국시장에서 발매키로 한 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “지난 수 년 동안 우리는 바이오시밀러 포트폴리오를 구축해 왔고, 일부 시장에서는 이미 발매에 들어간 상태”라고 말했다.

이번 전략적 제휴에 힘입어 닥터 레디스 래보라토리스의 성장을 거듭하고 있는 바이오시밀러 포트폴리오가 한층 강화되고 고도의 규제가 따르는 개별시장에서 우리의 바이오시밀러 여정이 진전될 수 있게 될 것이라고 설명했다.

미국, 유럽 및 영국 등의 시장에서 우리의 강력한 영업역량을 이용해 환자들이 동종계열 최고의 치료제들에 대한 접근성을 확보하고 가성비 있는 치료대안들의 혜택까지 입을 수 있게 되기를 기대한다고 덧붙이기도 했다.

알보텍社의 로버트 웨스먼 대표는 “우리가 세계 각국 시장에서 비용효율적이면서 중요한 생물의약품들의 공급을 늘릴 수 있도록 해 줄 새로운 전략적 제휴관계가 구축된 것에 자부심을 느낀다”면서 “닥터 레디스 래보라토리스가 안전하고 효과적인 생물의약품들에 대한 접근성을 향상시키는 데 사세를 집중하고 있는 우리가 공통분모를 공유하고 있기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

바이오시밀러 제형들은 글로벌 의료 시스템에서 갈수록 중요한 역할을 수행하고, 동종계열 최고의 치료제들에 대한 접근성을 높일 수 있을 것이라고 웨스먼 대표는 설명했다.

이에 따라 양사의 물적‧인적자원들이 결합되면서 세계 각국의 환자들에게 보다 나은 서비스를 제공할 수 있게 될 것이라고 단언하기도 했다.