안구돌출 갑상선 안병증 치료제 中서 ‘신속심사’
이노벤트 바이올로직스 항 IGF-1R 항체 ‘IBI311’
입력 2024.05.24 09:48
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이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)는 재조합 항 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(IGF-1R) 항체의 일종인 ‘IBI311’의 허가신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심평중심(CDE)에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 20일 공표했다.

‘IBI311’은 안구돌출 증상을 수반하는 특징이 눈에 띄는 갑상선 안병증(TED) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 신약 후보물질이다.

중국에서 허가신청이 이루어진 항 인슐린 유사 성장인자 1 수용체 항체는 ‘IBI311’이 최초이다.

특히 ‘IBI311’은 허가를 취득할 경우 갑상선 안병증 환자들에게 효과적이면서 안전하고 접근성이 확보된 치료대안으로 공급되면서 중국에서 지난 60년 이상 혁신적인 갑상선 안병증 치료대안이 부족했던 상황을 해소하는 데 큰 도움을 줄 수 있을 전망이다.

이노벤트 바이올로직스社는 중국 장쑤성(江蘇省) 쑤저우(蘇州)에 소재한 암, 대사계 질환, 자가면역성 질환 및 기타 주요질환 치료제 개발, 제조, 발매 전문 제약기업이다.

‘IBI311’의 허가신청 건은 중국 내 갑상선 안병증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘RESTORE-1 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 접수된 것이다.

이 시험에서 지난 2월 일차적인 시험목표가 성공적으로 충족된 것으로 나타났다.

시험에서 ‘IBI311’을 투여한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 안구돌출증과 증상의 활성, 삶의 질 등이 괄목할 만하게 개선되었음이 입증되었던 것이다.

‘IBI311’의 전체적인 안전성 프로필을 보면 호의적이었고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

‘RESTORE-1 시험’의 상세한 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의에서 발표되고, 학술지 게재 또한 이루어질 예정이다.

이와 관련, 자가면역성 질환의 일종인 갑상선 안병증은 진행성 염증을 유발하고 안구 주위의 조직들에 손상을 초래하는 것으로 알려져 있다.

연간 갑상선 안병증 유병률을 보면 여성들의 경우 10만명당 16명, 남성들의 경우에는 10만명당 2.9명 정도로 추정되고 있다.

세계 각국의 각종 임상치료 가이드라인에서 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(IGF-1R) 표적항체의 사용이 권고되고 있는 가운데 특히 임상적으로 주목할 만한 안구돌출증을 수반하는 환자들을 위한 1차 약제로 권고되고 있다.

중국에서 효과적이면서 안전하고 접근성이 확보된 치료대안을 필요로 하는 시급한 의료상의 니즈가 존재하는 형편이다.

‘RESTORE-1 시험’을 총괄한 상하이 교통대학 의과대학의 지안쿤 판 교수는 “갑상선 안병증이 안구돌출증을 가장 눈에 띄는 임상적 특징으로 수반하는 다빈도 성인 안와(眼窩) 질환의 하나”라면서 “갑상선 안병증이 오랜 기간에 걸쳐 증상이 나타나고 진행되는 까닭에 환자들의 시각기능과 외모에 심대한 영향을 미치고, 환자들의 심리에도 커다란 부담을 안겨주고 있는 형편”이라고 지적했다.

게다가 지금까지 중국에서 의사들은 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 치료에 지장이 초래되어 왔다고 덧붙였다.

판 교수는 “임상시험에서 안구돌출증과 안와 연조직 염증을 수반한 갑상선 안병증 환자들에게서 ‘IBI311’이 고무적인 효능을 나타낼 수 있음이 입증된 데다 양호한 안전성을 내보였다”며 “임상 3상 ‘RESTORE-1 시험’의 총괄자로서 본임상 시험에서 입증된 ‘IBI311’의 효능과 안전승을 근거로 허가신청 건이 접수된 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 언급했다.

‘IBI311’이 하루빨리 허가를 취득해 갑상선 안병증을 관리하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어지고, 환자들에게는 유익성이 제공될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

이노벤트 바이올로직스社의 레이 키안 임상개발 담당 부총경리는 “갑상선 안병증 치료제 ‘IBI311’의 허가신청서가 접수된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “임상 3상 ‘RESTORE-1 시험’에서 안구돌출증의 완화와 증상 활성의 억제, 삶의 질 개선 등 ‘IBI311’의 호의적인 안전성과 포괄적인 효능 유익성이 입증되었기 때문”이라고 말했다.

이에 따라 이노벤트 바이올로직스는 심사가 진행되는 동안 약무당국들과 활발한 의사소통을 진행해 효과적이고 안전하면서 접근성 측면에서도 장점이 눈에 띄는 갑상선 안병증 치료제가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있었으면 하는 바람이라고 언급했다.

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