다이이찌 산쿄 지질저하제 EU서 적응증 플러스
‘닐렘도’ 및 ‘너스텐디’ 심혈관계 증상 위험성 감소
입력 2024.05.23 13:20
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다이이찌 산쿄社와 미국 미시간州 앤아버에 소재한 전문 제약기업 에스페리온 테라퓨틱스社(Esperion Therapeutics)는 콜레스테롤 저하제 ‘닐렘도’(Nilemdo: 벰페도익산) 및 ‘너스텐디’(Nustendi: 벰페도익산+에제티미브 고정용량 복합제)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.

고지혈증 치료와 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키는 용도가 추가되었다는 것.

EU 집행위는 임상 3상 ‘CLEAR Outcomes 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번 결정을 내린 것이다.

특히 심혈관계 제 증상의 일차적‧이차적 예방 적응증을 승인받은 고지혈증 치료제는 ‘닐렘도’와 ‘너스텐디’가 최초이자 유일하다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 3월 ‘닐렘도’와 ‘너스텐디’의 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

현재 유럽 각국에서는 7명당 1명 정도의 비율로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높게 나타나고 있는 형편인 데다 심혈관계 질환이 주요한 사망원인으로 자리매김하고 있는 것이 현실이다.

매일 10,000명 이상이 심혈관계 질환으로 인해 유럽 각국에서 사망하는 것으로 추정될 정도.

하지만 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 사용하고 있음에도 불구, 최대 80%의 환자들이 가이드라인에서 권고하는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 목표에 도달하지 못하고 있는 데다 심근경색 또는 뇌졸중 위험성이 증가하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

벰페도익산은 동종계열 최초 콜레스테롤 저하제로 추가로 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 다른 약물들과 병용이 가능해 각광받고 있다.

스타틴系 콜레스테롤 저하제에 병행해 벰페도익산을 병용할 경우 플라시보 대조그룹에 비해 최대 28%까지 추가로 콜레스테롤 수치를 낮출 수 있는 것으로 알려졌을 정도.

벰페도익산과 에제티미브 고정용량 복합제를 1일 1회 정제로 병용할 경우 콜레스테롤 수치를 낮추기 위한 상호보완적인 작용기전에 힘입어 플라시보 대조그룹에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 38%까지 더 낮출 수 있는 것으로 시험에서 입증된 바 있다.

이 시험에는 이미 최대 내약성 용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용 중인 고위험 환자들이 피험자로 참여했다.

다이이찌 산쿄社 유럽지사 스페셜티 부문의 올리버 아펜한스 대표는 “오늘 발표가 심혈관계 위험성을 감소시키기 위해 우리가 진행 중인 노력에서 중요한 순간이라 할 수 있다”면서 “일차적‧이차적 예방 새로운 적응증이 추가됨에 따라 우리는 의료인들이 임상현장에서 치료상의 니즈를 충족시키는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.

덕분에 우리는 유럽 각국에서 심혈관계 치료를 개선하는 데 신뢰할 수 있는 동반자가 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

에스페리온 테라퓨틱스社의 쉘던 쾨닉 대표는 “EU 집행위원회의 승인을 환영해 마지 않는다”면서 “벰페도익산의 괄목할 만한 심혈관계 위험성 감소 유익성이 환자들에게 제공될 수 있게 되었기 때문”이라고 말했다.

이번에 적응증 추가가 승인된 것은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 상승으로 인한 환자들의 심혈관계 위험성을 관리해 줄 혁신적인 치료대안을 공급하고자 우리가 기울이고 있는 노력을 뒷받침하는 것이라고 쾨닉 대표는 설명했다.

이탈리아 밀라노대학 의과대학의 알베리코 카타파노 교수는 “오늘 결정이 ‘닐렘도’와 ‘너스텐디’의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소에 나타내는 효능을 재확인시켜 주는 것이자 궁극적으로는 환자들의 중대한 심혈관계 위험성을 감소시켜 줄 수 있게 될 것임을 뒷받침한다”면서 “오늘 발표로 유럽 각국의 의사들은 벰페도익산을 단독처방하거나 ‘제티아’(에제티미브)와 병용처방할 때 한층 더 확신을 갖고 임할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘CLEAR Outcomes 시험’에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에는 유럽 각국의 485곳을 포함해 총 32개국 1,250곳의 의료기관에서 충원된 18~85세 연령대 환자 1만3,970명이 피험자로 충원됐다.

임상 3상 시험결과를 보면 ‘닐렘도’와 ‘너스텐디’를 복용한 환자그룹은 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중 또는 혈관 재형성 등 4가지 지표를 평가한 주요 심혈관계 제 증상 발생률이 13% 감소한 것으로 나타났다.

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