한국애브비(대표 강소영)는 자사의 건선성 질환 치료제 스카이리치(리산키주맙)가 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 지난 9일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 11일 전했다. 이번 허가로 스카이리치는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥 농포증 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

대한건선학회장 건국대학교 피부과 최용범 교수는 “손발바닥 농포증은 자주 사용하는 손이나 발에 무균성 농포가 나타나며 가려움과 통증을 동반해 환자들의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 피부 면역 질환으로 재발이 잦아 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준히 관리하는 것이 중요하다”며 “중증도-중증 판상 건선 및 건선성 관절염에서 유의미한 효과를 입증한 스카이리치가 손발바닥 농포증 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.

이번 승인은 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된, 무작위 배정 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상연구 JumPPP 데이터를 근거로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 한 연구 결과, 치료시작 시점과 비교해 볼 때 16주차에 PPPASI(손발바닥 농포증 영역 심각도 지수, Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index)의 평균 감소가 스카이리치 군에서 위약군 대비 유의미하게 더 큰 것으로 나타났다. 16주차에 PPPASI 50을 달성한 시험대상자의 비율은 스카이리치 치료군에서  41.4%, 위약군에서 24.1%였다.

스카이리치 치료를 계속 유지할 때 손발바닥 농포증의 징후와 증상이 일반적으로 개선됐고, 16주차부터 68주까지 그 개선이 유지됐다. 스카이리치 군에서 PPPASI 50을 달성한 환자의 비율은 16주차에 41.4%, 68주차에서 85.5% 였으며, PPPASI 75를 달성한 환자의 비율은 16주차에 12.1%, 68주차에서 56.4%였다.

그 외에도 스카이리치 150mg은 손발바닥 농포증 환자에게 일반적으로 안전하고 내약성이 뛰어난 것으로 나타났다. 68주차까지 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전에 건선 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 최대 76주 동안 노출된 이 약의 안전성 프로파일은 첫 16주 동안 관찰된 프로파일과 일치했다. 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다.

한국애브비 의학부  김현정 차장은 “스카이리치의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 연구를 바탕으로 손발바닥농포증의 국내 허가가 이루어져서 기쁘게 생각한다”며, “이번 승인으로 치료에 미충족 수요가 있는 손발바닥농포증 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 제공되게 되었고, 애브비는 향후에도 건선성 질환 등 여러 면역계 염증성 질환 환자를 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.