식약처, 의약품 e-라벨 109 품목으로 확대
용기·포장의 QR코드 통해 주의사항, 부작용 등 정보 모바일 기기로 전달
입력 2024.02.26 09:39
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식품의약품안전처(처장 오유경) 의약품 첨부문서 안전 정보를 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 나섰다.

식약처는 26일 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상을 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 27개 업체 109개 품목으로 23일 확대·공고했다고 밝혔다.

이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성돼 있다.

이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다.

식약처는 올해 약사법 개정에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 2023년부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다.

식약처는 2024년 시범사업을 신청한 25개 업체의 86개 품목 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 23개 업체의 82개 품목을 올해 대상으로 선정했다.

참고로, 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다.

아울러 지난해에 이어 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 2022년부터 추진한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로, 식약처는 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

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