[기고] CRDMO, CRO·CDMO 통합 서비스의 이점 5가지
써모피셔사이언티픽 아닐 카네(Anil Kane) 기술 및 과학 담당 총괄
입력 2024.01.15 11:47
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아닐 카네(Anil Kane) 박사
• 현 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 기술 및 과학 담당 총괄
• 전 파테온(Patheon) 제형 개발 총괄
• 전 노바티스(Novatis) 제약 개발

 

최근 바이오헬스 산업에서 약물의 연구, 개발, 생산을 아웃소싱하는 사례가 크게 증가하고 있다. 이는 중소규모의 생명공학 및 제약사가 코로나19 팬데믹 이후 신약 개발을 중요한 사업 전략으로 설정했고, 이에 따라 R&D 비용이 급증했기 때문이다. 글로벌 시장조사 기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 전 세계 생명공학 및 제약 아웃소싱 시장 규모는 2022년 704억8000만 달러(92조8644억원)로 평가됐으며, 2023년부터 2030년까지 연평균 5.3%의 성장률을 보일 전망이다.

의약품 개발업체는 연구, 개발 및 제조 요구사항을 충족하기 위해 CRO(임상시험수탁기관), CMO(위탁생산조직) 및 CDMO(위탁 개발 및 생산조직)와 협력이 더 증가하는 추세다. 그러나 많은 기업은 이러한 활동을 여러 공급업체에 나눠서 처리하기보다는 전체 아웃소싱을 통해 보다 능률적으로 처리하는 방식을 선호하는 경향이 있다. 이러한 수요를 맞추기 위해 의약품의 연구, 개발 및 제조에 대한 통합적인 서비스를 제공하는 통합 CRO와 CDMO, 즉 'CRDMO'가 새로운 서비스로 각광받고 있다. 

의약품 개발사는 통합 CRO/CDMO와 협력함으로써 여러 아웃소싱 파트너와 협력 및 관리해야 하는 복잡함 없이, 새로운 치료제를 시장에 출시하는 복잡한 과정을 보다 효율적으로 탐색할 수 있다. 통합 CRO/CDMO와 협력할 때 얻을 수 있는 이점과 업계에 미치는 영향은 크게 다섯 가지로 정리할 수 있다.
 

CRDMO의 이점 5가지.

1. 협업 활성화

2. 시장 출시 시간 단축

3. 품질, 일관성 및 안정성 향상

4. 효율적인 프로젝트 관리

5. 규제 가이드라인 준수 향상
 

협업 활성화

제약바이오 기업은 신약 개발의 모든 단계에서 여러 공급업체와 협력할 때, 내부는 물론이고 협력사와도 지속해서 기술을 이전하고 정보를 공유해야 한다. 그렇지 않으면, 커뮤니케이션이 단절되고 프로젝트가 지연되기 쉽다. 통합 CRO/CDMO에 위탁하면 연구, 개발, 제조팀 간의 협업을 활성화할 수 있고, 이에 따라 의약품 개발자는 기술이전, 정보 전달의 수고를 줄여 보다 원활한 협업을 할 수 있다.

시장 출시 시간 단축

CRDMO는 의약품이 시장에 출시되기까지의 시간을 크게 단축시켜준다. 연구, 개발 및 제조에 대한 통합 접근 방식은 의약품 개발자가 여러 공급업체와 처리해 왔던 각각의 활동을 하나로 통합, 신속성과 효율성을 높여주기 때문이다. 특히 CRO/CDMO에 통합 전문성을 가진 팀과의 네트워크는 다운타임을 없애고, 프로세스를 최적화하며, 오류를 최소화할 수 있다.

품질, 일관성 및 안정성 향상

통합 서비스를 제공하는 아웃소싱 업체와 협업은 연구, 개발 및 제조 전 과정의 프로세스가 동일한 고품질 표준을 따르도록 보장할 수 있다. 이는 신약 및 의약품의 안전성과 유효성을 저해할 수 있는 오류 및 불일치 위험을 줄인다. 또한 단일 아웃소싱 업체와 협업하므로, 정보에 접근할 수 있는 직원을 더욱 쉽게 제어할 수 있다. 지적 재산의 관리 및 보안을 강화하는 데 도움이 된다.

효율적인 프로젝트 관리

CRO와 CDMO 통합은 연구, 개발 및 제조 프로젝트에 대한 통제력을 높여 모든 활동을 한 눈에 파악할 수 있도록 해준다. 또한 연구, 개발 및 제조를 위한 통합 조직을 갖추면 프로젝트 관리를 간소화 시키고, 순조로운 프로젝트 진행을 도모할 수 있을 뿐만 아니라, 일정 준수, 잠재적인 문제 파악 및 신속한 해결을 가능하게 한다. 특히 전체 프로젝트 일정을 미리 파악할 수 있으므로 중단이 발생하기 전에 이를 예측하고 관리할 수 있다.

규제 가이드라인 준수 향상

제약바이오 기업은 FDA 및 EMA와 같은 규제기관에서 정한 엄격한 가이드라인과 규정을 준수해야 한다. 이를 위해 모든 연구, 개발 및 제조에 대한 포괄적인 감독을 수행하고 다양한 규제기관과의 파트너 경험과 능력을 갖춘 CRO/CDMO와의 협력이 필수적이다. CRDMO는 의약품 개발자가 엄격한 품질관리 기준을 충족하도록 보장해 규제로 인한 지연 가능성을 크게 감소시킬 수 있다.

통합 CRO/CDMO와 협업해야 하는 이유

의약품은 발굴, 설계, 개발 단계를 거쳐 환자에게 사용할 수 있도록 허가되기까지 평균적으로 약 10~15년이 소요된다. 초기 발견부터 임상시험, 임상/상업 생산, 시판 후 모니터링에 이르기까지 제약바이오 기업은 의약품의 상업화를 위해 해결해야 할 과제가 매우 많다. 의약품 아웃소싱 파트너는 고객의 고충을 해결하고 보다 안정적이고 빠른 성공을 위해 존재한다. 

다만, 모든 과정을 너무 많은 공급 업체에 아웃소싱하면 더 많은 어려움이 생길 수 있다. ‘사공이 많으면 배가 산으로 간다’와 같은 문제가 발생하기 때문이다. 기업은 주요 연구, 개발 및 제조 업무를 한 곳에서 관리할 수 있는 통합 CRO/CDMO 및 CRDMO 전문 기업과 파트너십을 맺어, 약물 개발의 전체적인 프로세스를 간소화하고 고도화하는 데 집중해야 한다.

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