내년부터 수술이 불가능한 3세 이상 소아‧청소년의 총상신경섬유종 치료제(성분명 셀루메티닙황산염)에 대한 건강보험을 신규 적용키로 했다. 또 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자 치료제(성분명 오시머티닙메실산염 2품목, 레이저티닙 메실산염일수화물 1품목)도 건강보험을 새롭게 적용받게 된다.  보건복지부는 20일 제28차 건강보험정책심의위원회에서  이같이 결정했다.   

총상신경섬유종 치료제는 ‘수술이 불가능한 총상 신경섬유종’을 동반한 신경섬유종증 1형인 3세 이상 18세 이하의 환자 치료에서 급여가 가능하도록 설정됐다. 해당 질환은 어린 소아의 피부나 척수 신경 근처에 발병해 외모의 심각한 변형을 일으키고 혈관이 많은 부위에 위치할 경우 수술이 불가능한 희귀 난치성 유전질환이다.

해당 약제는 한국아스트라제네카의 코셀루고캡슐(셀루메티닙)로, 상한금액은 10㎎이 9만5347원, 25㎎이 23만5464원이다. 이 약은 올해 1월부터 정부가 중증‧희귀질환 신약의 접근성 강화를 위해 소아 삶의 질을 개선한 약제에 대해 경제성 평가 생략이 가능하도록 규정을 개정해 급여조치한 두 번째 사례다. 첫 번째 사례는 소아 조인산혈증성 구루병 치료제(성분명 부로수맙)로, 지난 5월1일부터 급여가 적용됐다.

그동안 환자는 해당 약제의 연간 1인당 투약비용으로 약 2억800만원을 부담했으나, 앞으로는 최대 1014만원까지 절감이 가능하다.

또한 비소세포폐암 환자 치료제는 △한국아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙메실산염) △유한양행의 렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물) 등 두 가지 약제가 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 급여가 가능하도록 설정됐다. 상한금액은 타그리소정40㎎ 10만1759원, 타그리소정 80㎎19만123원, 렉라자정 6만3370원이다.

이번 급여기준 확대로 국민청원 등을 통해 1차 치료제 급여화를 기대해 온 환자들은 치료 시작 단계부터 급여를 적용하게 돼 경제적 부담을 덜게 됐다.

그동안 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자는 1인당 연간 투약비용으로 약 6800만원을 부담했으나, 앞으로는 건강보험 적용으로 본인부담금 5% 적용 시 연간 투약비용을 약 340만원까지 절감하게 된다.

복지부는  급여적정성 재평가 결과 기존 약제 중 스트렙토키나제‧스트렙토도르나제 성분 약제에 대한 급여 적용은 취소하기로 의결했다.

스트렙토키나제‧스트렙토도르나제 성분은 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종 완화와 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 시 사용하는 약제다. 이는 지난해 급여적정성 재평가 대상이지만 식약처에서 임상재평가를 실시하고 있음을 고려해 조건부로 평가를 유예시켰고, 식약처 임상재평가 결과에도 이달까지 유효성이 입증되지 않아 급여에서 삭제하기로 결론지었다.

이번 조치에 따라 급여목록에서 삭제되는 약제는다음의 22개 품목이다.  △한미약품 뮤코라제정 △에스케이케미칼 바리다제정 △한국휴텍스제약 키도라제정 △한국넬슨제약 베라제정 △신풍제약 레오다제정 △이연제약 세로나제정 △제뉴파마 키아제정 △오스틴제약 스레토정 △경동제약 도키나제정 △코오롱제약 듀오나제정 △한국프라임제약 프로다제정 △한국글로벌제약 글로나제정 △영진약품 스키나제정 △삼남제약 뮤로다제정 △티디에스팜 킨도라제정 △제이더블유신약 두리다제정 △국제약품 트리나제정 △비보존제약 세토나제정 △아주약품 스토젠정 △알보젠코리아 바나제정 △고려제약 뮤타제정 △신일제약 뮤토나제정 

앞서 복지부는 건강보험 약제비 지출을 적정화하고 의약품 오남용을 방지하기 위해 2020년부터 기존에 보험적용을 받고 있는 의약품 중 임상적 유용성이 불분명한 의약품 등을 선정해 급여 적정성을 재평가하고 있다. 2020년에는 콜린알포세레이트 성분(뇌대사개선약)을, 2021년에는 실리마린 등 주요국에서 건강기능식품으로 혼용되는 4개 성분을, 지난해에는 등재연도가 오래된 6개 성분을 대상으로 재평가를 실시했다.

올해 재평가 대상은 등재된 지 오래된 8개 성분이 지난해 3월 선정됐다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 그간 문헌 분석, 학회 의견수렴 및 전문가 자문 등을 거쳐 대상 성분에 대한 임상적 유용성, 비용 효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려해 급여 유지 여부를 평가했다.

그 결과 레바미피드, 레보설피리드 2개 성분은 임상적 유용성이 입증돼 급여가 유지되는 반면, 라마프로스트알파덱스, 록소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 3개 성분은 임상적 유용성에 대한 근거가 없는 일부 적응증이 급여 대상에서 제외돼 급여 범위가 축소된다.

한편 식품의약품안전처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능‧효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외됐다.

다만 히알루론산나트륨 점안제의 경우, 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려해 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정이다.