[기고] CDMO를 선택할 때, 고려해야 할 7가지
써모피셔사이언티픽 아닐 카네(Anil Kane) 기술 및 과학 담당 총괄
입력 2023.12.19 10:57 수정 2024.01.09 13:13
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  아닐 카네(Anil Kane) 박사
• 현 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 기술 및 과학 담당 총괄
• 전 파테온(Patheon) 제형 개발 총괄
• 전 노바티스(Novatis) 제약 개발

신약 후보물질 발굴에서 상업화에 이르기까지 의약품 개발 및 제조는 수많은 연구, 테스트 및 규제 승인까지 복잡하고 오랜 시간이 걸린다. 제약바이오사가 자체적으로 이 과정을 진행할 수도 있지만, 위탁생산 업체의 도움을 받을 수도 있다. CDMO(의약품 위탁개발 및 생산 업체)는 제약바이오사가 의약품을 시장에 더 성공적으로 출시하기 위해 협력할 수 있는 전략적 파트너다.

의약품 개발 및 제조 여정에서 파트너로 삼을 적합한 CDMO 기업을 선택할 시, 고려해야 할 몇 가지 사항이 있다. 의사 결정 과정에서 확신을 할 수 있도록 CDMO 파트너를 선택할 때 고려해야 할 7가지 주요 속성을 알아본다.

우수한 CDMO 파트너를 선택할 때 고려해야 할 7가지

1.업계 평판

2.전주기적 CDMO 역량

3.선제적 위험 완화 전략

4.투명한 커뮤니케이션

5.엄격한 프로젝트 관리

6.확장성

7.신뢰성

업계 평판

CDMO 기업을 평가할 때는 업계 평판과 전반적인 신뢰도를 고려하는 것이 중요하다. 신뢰할 수 있는 우수한 CDMO 파트너는 의약품 개발 및 제조의 모든 단계에서 성공적인 실적을 보유하고 있어야 한다. 선택에 확신을 할 수 있도록 CDMO에 성공 사례를 미리 요청하는 것이 좋다. 또한 어떤 프로젝트 관리 시스템을 활용하고 있는지, 케미컬 및 바이오의약품의 개발 트랙 레코드, 전문 분야 등을 사전에 확인 검증해야 한다.

전주기적 CDMO 역량

많은 기업은 다양한 요청을 한 번에 처리할 수 있는 원스톱 서비스를 선호한다. CDMO는 의약품 개발 및 제조 일련의 과정을 전부 지원해 고객의 부담을 덜고, 약물 개발 과정을 간소화해야 한다. 여기에는 원료 및 의약품 개발, 임상시험 물류, 임상시험용의약품 및 완제품 라벨링, 공급망 관리, 임상시험용의약품 및 상업용 포장 등이 포함된다. 단일 CDMO가 모든 서비스를 제공하면 고객사는 여러 공급업체를 관리하지 않고 일사천리로 필요한 지원을 받을 수 있다.

선제적 위험 완화 전략

American Journal of Health-System Pharmacy (미국 보건 시스템 약학 저널)은 “기존 약물에 대한 안전성 우려가 지속되고 더 복잡한 약물과 생물학적 제제가 도입됨에 따라, 위험을 선제적으로 관리하고 완화해야 할 필요성이 점점 더 증대되고 있다”고 강조했다.

실제 의약품 개발 및 제조 과정에서 위험 완화는 절반의 성공이라고 할 만큼, 필수적이다. 우수한 CDMO 기업은 초기 단계에서 위험을 식별할 수 있어야 하며, 특히 위험성이 높아짐에 따라 이를 평가하고 완화할 수 있는 역량이 필요하다. 위험 완화는 한 번으로 끝나는 활동이 아닌, 의약품을 시장에 출시하기까지 반복적으로 수행해야 하는 필수 프로세스다. 환자의 건강과 직결되기 때문이다.

투명한 커뮤니케이션

모든 관계에서 소통이 필요하나, CDMO와 고객사 간의 관계에선 더 중요하다. 양측이 모든 프로젝트의 프로세스를 명확하게 이해할 수 있도록 커뮤니케이션, 그 이상의 커뮤니케이션이 필수적이다. 제약 및 바이오헬스 산업은 규제 요건이 자주 개정될 수 있으므로 최신 정보를 파악하고 그에 따라 신속하게 계획을 전환할 수 있는 CDMO 파트너를 찾는 것이 중요하다. 또한 과학자, 엔지니어, 파트너를 포함한 모든 사람이 같은 정보를 공유할 수 있도록 프로젝트 진행 상황에 대해 충분히 소통도 해야 한다. 

충분한 소통을 통한 커뮤니케이션의 투명성은 복잡한 의약품 전주기 과정에서 발생하는 문제와 어려움을 극복하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 문제가 발생했을 때도 신속하게 문제를 해결할 수 있는 열쇠가 된다.

엄격한 프로젝트 관리

이상적인 CDMO 파트너십에서 핵심은 우수한 프로젝트 관리가 뒤따른다. CDMO 기업의 프로젝트 관리 전문성은 의약품 개발 및 제조 과정의 성패를 좌우할 만큼, 중요하다. 특히 배후에서 모든 과정이 실현되도록 관리하는 프로젝트 매니저의 역할이 무엇보다 중요하다.

유능한 프로젝트 관리자는 막대한 비용이 소요되는 프로젝트 지연과 중단을 피하기 위해 문제가 발생하기 전에 예측할 수 있어야 한다. 또한 계획이 변경되면 고객사에게 최선의 전략을 제시할 수 있어야 한다. 고객의 요구에 신속히 대응할 수 있는 탄탄한 커뮤니케이션 능력을 갖춘 프로젝트 관리자가 CDMO 성공의 핵심 요소 중 하나다.

확장성

딜로이트는 "바이오테크 기업이 새로운 투자를 유치할 때, 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하겠다는 약속을 지키기 위해 어떻게 규모를 확장할 수 있는지, 무엇이 필요한지, 고려해야 한다"고 강조했다. 100개의 의약품을 제조하는 것과 10만개 또는 100만개 이상의 의약품을 제조하는 것은 전혀 다른 문제다. 우수한 CDMO 파트너는 개발 과정의 모든 단계에서 고객사의 임상 및 상업적 요구 사항을 충족할 수 있는 유연한 생산캐파, 즉, 확장성을 갖춰야 한다. 잠재적인 CDMO 파트너를 평가할 때는 생산캐파에서 확장성, 유연성, 지속성 등의 역량을 보유하고 있는지 확인해야 한다.

신뢰성

CDMO와 협력하는 것은 중요한 재정적 투자이므로, 전반적인 CDMO 역량을 신뢰할 수 있는 기업을 선택해야 한다. CDMO의 역량에 따라 신약후보물질 발굴에서 연구개발, 그 이후의 과정이 달라질 수 있다. 신뢰할 수 있는 CDMO는 우선, 의약품 연구개발 과정에 필요한 서비스와 지원을 제공하겠다는 약속을 이행할 수 있어야 한다. 특히 문제가 발생했을 때도 투명성을 지켜야 한다. 또한 지식재산권 등이 안전하게 보호되고, 우수한 품질의 의약품을 개발 및 생산해 환자를 돕는다는 비전을 공유해야 한다.

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