카나리아바이오(대표 나한익)은 미 FDA 출신 아클레쉬 나게이치 박사를 생산본부장으로 임명했다고 지난 17일 밝혔다.

나게이치 박사는 2005년부터 2013년까지 8년 동안 FDA에서 근무하면서 생산기술(CMC) 심사관으로 재직했다.

나게이치 박사는 8년간 미 FDA에서 근무하면서 6개의 바이오신약승인신청서(BLA) CMC 심사를 맡은 경험이 있다. 이외에 미국국립보권원 암센터에서 7년간 근무하였고 위탁생산업체(CMO) 이머전트 바이오사이언스에서도 근무한 경험을 가지고 있다.

나한익 대표는 “나게이치 박사는 미 FDA에서 BLA 심사 경험뿐만 아니라 FDA 감사인으로 바이오 의약품 CMO 품질감사까지 직접 진행한 경험이 풍부해 상업 생산 준비에 적임자라고 판단한다”고 말했다. 

카나리아바이오는 미국 오클라호마에 위치한 CMO 사이토반스와 현재 상업 생산을 논의 중이며 나게이치 박사는 사이토반스와의 협업을 주도하게 된다.

사이토반스는 현재 진행되고 있는 난소암 신규환자 대상 글로벌 3상에 사용되고 있는 오레고보맙 생산을 담당했다. 카나리아바이오는 신속한 BLA 신청을 위해 생산사이트와 생산공정에 변화 없이 진행한다는 계획이다.