지난해 바이오의약품 임상시험 승인은 항종양 관련 임상시험이 주를 이뤘다. 12개월 중 두 달만 제외하고 항종양 관련 임상이 과반을 차지했고, 10건 이상 승인된 달도 여섯 달이나 있었다.

약업닷컴(약업신문)이 한국바이오의약품협회 산업동향정보 자료와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 지난해 12월 한 달간(1일~31일) 바이오의약품 임상시험계획승인신청서(IND)는 총 21건 승인된 것으로 분석됐다.

전체 승인된 임상시험 중 임상 3상은 7건이었고, 임상 2상(2/3상 포함)은 8건으로 가장 많았다. 임상 1상(1/2상 포함)은 6건으로 집계됐다. 이 중 국내 개발은 9건, 국외 개발은 11건이었다.

임상 3상을 승인받은 곳은 △한국파렉셀 △노보노디스크제약 △한국아이큐비아 △한국노바티스 △영남대학교병원 △한림대학교성심병원 △보령바이오파마로 나타났다.
 

임상시험 중에는 항종양 관련 임상시험이 과반을 넘게 차지하는 것으로 나타났다. 지난해 12월 항종양 관련 임상은 12건으로 전체 중 57.1%로 분석됐다. 이 중 3상은 3건, 2상은 7건이었고, 국내 개발은 4건이었다.

특히 지난해 12개월 동안 항종양 관련 임상시험은 4월과 1월을 제외한 열 달에서 과반이상으로 집계됐다. 4월과 1월도 8건씩으로 10월 6건(66.7%)보다 높아, 바이오의약품 분야에서는 항암제 개발이 활발히 이뤄지는 것이 확인됐다. 12개월 중 10건을 넘은 달은 여섯 달이었다.

지난해 11월 항종양 관련 임상시험은 58.3%(14건)였고, 10월 66.7%(6건), 9월 50%(12건), 8월 66.7%(14건), 7월 69.2%(9건), 6월 65.2%(15건), 5월 80.0%(8건), 4월 34.8%(8건), 3월 55.5%(11건), 2월 57.8%(8건), 1월 44.4%(8건)였다.

국내 개발 중 항종양 관련 임상시험을 승인받은 기업은 엔케이맥스, 병원은 화순전남대학교병원, 각 한 곳씩이었다.
 

 

엔케이맥스는 지난해 12월 20일 트라스투주맙(Trastuzumab)/XP(카페시타빈+시스플라틴)과 NK세포치료제 'SNK02'를 병용투여하는 임상 1/2a상을 승인받았다.

해당 임상은 국내에서 인간표피성장인자수용체2(HER2) 양성의 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 위암 환자 36명을 대상으로 안전성과 잠재적 유효성을 평가한다.

SNK02는 이미 지난해 10월 미국 FDA로부터 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 승인받아 임상 돌입을 준비 중이다.

SNK02는 동종혈액 유래 자연살해세포(NK) 치료제로, 99% 이상 고순도로 대량 증식·배양시킨 건강한 사람의 면역세포를 사용해 안전성이 높은 것으로 평가되고 있다. 특히 SNK02는 동결보존 이후에도 암 살상능력을 유지하는 것이 엔케이맥스가 진행한 연구를 통해 확인돼, 기존 면역세포치료제의 자가유래와 사용기한에 한계를 극복할 수 있는 상업성이 뛰어난 동종유래NK세포치료제로 주목받고 있다.

엔케이맥스 관계자는 “SNK02의 미국과 국내 임상 1상을 신속히 개시하기 위해 최적의 병원을 선정 중”이라며 “올해 상반기 내 양쪽 국가에서 첫 환자 투약이 개시될 것”이라고 전했다.

이외 보령바이오파마가 지난해 12월 29일 보령A형간염백신의 연력 확대를 위한 임상 3상을 승인받았다. 해당 임상은 생후 24개월 이상~만 15세 이하 건강한 소아를 대상으로 진행된다.

보령A형간염백신는 지난 2021년 3월 3일 출시돼 활발히 사용되고 있다. 보령바이오파마는 연령 확대를 통해 매출 확대에 집중한다는 계획이다.