“원자단위 에너지 활용이 증가함에 따라, 방사선 피폭에 의한 치료제 필요성이 대두되고 있다. 방사선 조사 동물모델에 NT-I7을 투여한 결과, 대조군 대비 약 7배 빠른 회복과 2~3주 내로 완전한 회복이 확인됐다. 특히 방사선 치료를 받는 뇌암 환자에게서도 T세포 증폭 지표인 절대적림프구수치(ALC)가 빠르게 회복되는 것이 확인됐다. 이는 NT-I7이 ARS치료제로서 성공 가능성을 시사하는 것이다.”
 

양세환 네오이뮨텍 대표이사의 말이다. 양 대표는 지난 3일 서울 여의도에서 열린 네오이뮨텍 기자간담회에 참석해, 'NT-I7'이 급성 방사선 증후군 치료제(Acute Radiation Syndrome)로서 가능성을 인정받아, 미국 국립 알레르기 전염병 연구소와 치료제 연구 개발을 위한 1차 협력 계약을 체결했다고 밝혔다.

국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)는 미국 국립보건원(NIH) 산하 기관으로, NT-I7의 동물실험(설치류) 및 T세포 증폭 시험 등을 재검증한다. 전염병 연구소의 연구 결과에 따라 다음 단계인 미국 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)에서 동물실험(영장류) 및 T세포 증폭 시험을 추가로 진행하며, 최종적으로 미국 보건복지부(HHS)와 계약을 통해 미국 연방정부에 납품한다.

지난해 10월 미국 보건복지부는 ARS 치료용으로 암젠(Amgen)의 엔플레이트(Nplate)를 3700억원(2억9000만 달러) 규모로 구매했다. NT-I7도 최종 납품 여부가 결정되면, 3700억 원 규모의 매출이 예상되는 이유다.

특히 NT-I7는 생물학적제제이므로 사용기간에 따른 주기적인 매출로 이어지게 되며, NT-I7의 다른 적응증으로 진행 중인 임상시험에도 긍정적인 요소로 작용할 수 있다. 이에 네오이뮨텍은 NT-I7을 ARS치료제 및 항암제로 나눠 투트랙으로 동시 개발한다는 전략이다.
 

△양세환 대표.(사진=권혁진 기자)

양 대표는 “방사선 피폭 시에 파괴된 T세포를 복구하는 대안이 현재 전혀 없는 실정”이라며 “NT-I7는 T세포 중에서도 항암 효능이 가장 뛰어난 것으로 알려진 줄기세포유사기억T세포(Tscm)를 증폭시킨다”고 전했다.

이어 “임상시험에서 NT-I7는 혈중 줄기세포유사기억T세포를 25~50배까지 증폭시키는 것이 확인됐다”며 “이러한 효능을 가진 물질은 NT-I7가 유일하다”고 말했다.

또한 양 대표는 “NT-I7가 ARS치료제로 미국 연방정부에 납품하는 계약이 체결되면, 발생한 매출을 기반으로 면역항암제 개발에 재투자할 것”이라며 “NT-I7는 임상시험에서 키트루다와 병용투여했을 때, 유의미한 결과가 확인됐다”고 강조했다.
 

△출처: 양세환 대표 발표자료 일부 발췌.
 

네오이뮨텍이 미국 면역항암학회(SITC2022)에서 발표한 고형암 적응증 임상 1b상 데이터에 따르면, NT-I7와 키트루다(KEYTRUDA)를 고형암 환자 50명에게 병용투여했을 때, 간 전이가 없는 환자(13명)는 60주 시점에서 100% 생존했고, 간 전이가 있는 환자(37명)는 같은 시점에서 약 25%만 생존한 것으로 나타났다. 또 췌장암과 MSS(현미부수체 안정형)대장암에서 각각 40.7%, 34.6%의 질병통제율(DCR)이 관찰됐고, 특히 췌장암 환자 2명에게서 종양 크기가 100%, 72% 감소한 결과가 확인됐다.

NT-I7와 키트루다 병용투여(NT-110)는 미국에서 교모세포종·뇌암(GBM)을 적응증으로 임상 2a상이 진행 중이다. 또 현미부수체 안정형 대장암(MSS-CRC) 및 췌장암(PaC)을 적응증으로 한 임상시험은 2a상이 완료됐으며, 대상자를 추가한 2a상이 진행 중이다. 특히 NT-110은 GBM의 임상 1b상 결과를 통해 FDA로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받아, 임상 2상 결과에 따라 신속 사용이 가능하다.

양 대표는 “현재 ARS치료제로 혈소판 증진제가 사용되고 있고, 림프구를 증폭시키는 치료제는 전무한 상황이다. 이에 따라 NT-I7가 ARS치료제로서 가능성이 긍정적으로 전망된다”며 “ARS치료제 성공에 따른 매출 실현과 이를 바탕으로 면역항암제 개발에 더욱 매진해, 네오이뮨텍에 대한 기대에 부응하도록 하겠다”고 전했다.
 

△출처: 양세환 대표 발표자료 일부 발췌.