“스마트공장 활성화, 중장기 제조혁신 전략 마련해야”
민관 협력체계 구축·QbD 기반 스마트공장 구축 성공모델 마련도 시급
입력 2022.12.26 06:00 수정 2022.12.26 06:01
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국내 제약바이오기업들이 성공적으로 QbD에 기반한 스마트공장을 도입하고 활성화하기 위해선 중장기 제조혁신 전략(로드맵)을 마련해야 한다는 제언이 나왔다.

허훈석 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 전략기획팀 PL은 한국제약바이오협회 제24호 정책보고서에 게재한 ‘스마트공장고 QbD를 통해 본 제약바이오 혁신’ 기고문을 통해 “4차 산업혁명 시대를 맞이해 국내 제약바이오기업들이 제조혁신을 통한 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 QbD, 스마트공장의 도입은 필수적”이라고 강조했다.

그는 “QbD에 기반한 스마트공장의 구축은 향후 기업들이 의약품 품질에 대한 지속적인 개선으로 품질경쟁력을 향상시키고 지속가능한 성장을 도모할 수 있다”고 덧붙였다.

허 PL은 “아직 도입 초기 단계에 있는 국내 상황에 맞춰 성공적으로 도입을 활성화하고 확산하기 위해서는 QbD 기반 스마트공장 구축을 위한 중장기 제조혁신 전략(로드맵)을 마련할 필요가 있다”며 “이를 통해 각 기업에서는 현재 QbD 기반 스마트공장의 구축 수준을 진단하고 어떠한 방향으로 나아가야 하는지 계획을 수립해, 이후 어떤 시스템을 어떻게 구축해야 할지 세부 실행방안을 마련하고 단계적이고 신속하게 추진해 나가는 것이 필요하다”고 조언했다.

또한 정부의 적극적인 관련 제도 개선, 정책적 지원을 이끌어 내기 위한 민·관 협력체계 구축이 필요하다는 의견도 내놨다.

그는 “정부 지원을 통해 QbD 및 스마트공장 도입에 따른 신규 투자비용에 대한 부담, 전문인력의 부족 등 국내 기업의 애로사항을 해소한다면 기업의 제조혁신을 이끌어 낼 수 있다”며 “민간이 주도해서 추진해야 할 것과 정부가 각 부처 간 연계와 협력을 통해 추진해야 할 중점 분야들을 구분하고 그 역할을 명확히 정립해 민·관이 함께 협력해 나가야 하는 이유”라고 설명했다.

허 PL은 QbD 및 스마트공장 도입이 본격 확산됨에 따라 QbD 기반 스마트공장 구축 성공모델 마련이 시급하다고 전했다.

QbD, 스마트공장 구축 성공사례가 만들어지면 이에 대한 정보 공유를 통해 산업계 전반에 제조혁신을 위한 분위기가 더욱 확산돼 국내 제약바이오기업이 생산하는 의약품과 기술의 품질이 향상되고, 산업계 전체가 동반 성장하는 선순환적 성장구조를 만들어낼 수 있다는 것.

그는 QbD, 스마트공장 등 새로운 기술의 변화 흐름에 대응하고 선도적으로 이끌어 갈 수 있는 핵심인재를 양성해 산업계의 혁신역량을 강화하는 것도 중요하다고 짚었다.

허 PL은 “QbD는 연구개발 초기단계부터 생산 이후까지 그 적용범위가 넓기 때문에 각 단계별로 풍부한 경험과 지식을 함양한 전문인력을 필요로 하며, 스마트공장을 구축하기 위한 다양한 시스템을 개발하고 운용할 수 있는 전문가가 필요하다”며 “결국 기업에서 QbD, 스마트공장을 도입해 지속적으로, 효율적으로 고도화를 추진해 나가고자 한다면 기업 내부에 QbD, 스마트공장 전문가를 장기적으로 육성하고 확보하는 것이 중요하다”고 밝혔다.

그는 “보다 많은 국내 제약바이오기업들이 QbD, 스마트공장 도입의 필요성을 인식하고 제조혁신을 위한 노력을 경주하는 과정에서 정부의 동기부여 및 적극적인 지원을 통해 고도화가 이뤄질 때 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 선진국과 기술 격차를 줄여갈 수 있다”며 “의약품 생산성과 품질 혁신은 고품질 의약품의 안정적 공급으로 이어져 국민건강권 확보와 제약바이오강국 도약에 기여할 것”이라고 전했다.

허 PL은 “한국혁신의약품컨소시엄이 2021년 국내 제약바이오기업 102개사를 대상으로 QbD 도입 현황에 대해 조사한 결과 QbD 도입 필요성에 대해서 약 65%가 필요하다고 응답했다”며 “다만 실제로 QbD를 도입해 적용한 경험이 있는 기업은 약 37%로 나타나 기업의 QbD 도입 필요성에 대한 인식과 실제 도입한 것과는 차이가 있었다”고 설명했다.

또한 “국내 기업의 관심과 의지와는 별개로 QbD 도입을 어렵게 하는 요소로는 전문가의 부재, 과도한 개발 비용, 기존 제조시설 및 공정 변경의 어려움 등의 순이었다”고 덧붙였다.
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