임상개발 위축 우려가 11월에는 해소되는 양상이다. 지난 10월 임상시험 승인 건수가 올해 최저치인 9건을 기록한 데 반해, 11월에는 평년 수준을 회복했다.

약업닷컴(약업신문)이 한국바이오의약품협회 산업동향정보 자료와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 지난 11월 한 달간(1일~30일) 바이오의약품 임상시험계획승인신청서(IND)는 총 24건 승인된 것으로 분석됐다.

전체 승인된 임상시험 중 임상 3상이 9건으로 가장 많았고, 임상 2상(2/3상 포함)은 8건, 임상 1상(1/2상 포함)은 7건으로 집계됐다. 이 중 국내 개발은 7건, 국외 개발은 17건이었다.

임상시험 중에는 항종양 관련 임상시험이 가장 활발하게 진행되는 것으로 나타났다. 11월 항종양 타깃 임상은 14건으로 전체 중 58.3%를 차지했다. 이중 3상은 4건, 2상은 6건이었고, 국내 개발은 3건이었다.

지난 10월 항종양 타깃 임상시험은 66.7%(6건)였고, 9월 50%(12건), 8월 66.7%(14건), 7월 69.2%(9건), 6월 65.2%(15건), 5월 80.0%(8건), 4월 34.8%(8건), 3월 55.5%(11건), 2월 57.8%(8건), 1월 44.4%(8건)였다.
 

국내 개발 중 항종양 관련 임상시험은 지놈앤컴퍼니, 셀렉신, 연세대학교의과대학 세브란스병원이 승인을 받았다.

지놈앤컴퍼니는 지난 11월 7일 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 GEN-001과 키트루다(펨프롤리주맙)을 병용투여하는 임상 2상을 승인받았다. GEN-011은 면역항암 마이크로바이옴 치료제로, 진행 중이던 고형암 임상 1b상이 지난 6일 조기 종료됐다.

이에 대해 서영진 지놈앤컴퍼니 대표는 "선택과 집중 전략의 일환으로 GEN-001의 임상 전략을 변경했다"며 "임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 검증했고, 임상 2상의 권장용량(RP2D)을 확정했다. 이를 기반으로 위암과 담도암 대상 임상 2상에 집중하겠다"고 전했다.

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 지난 11월 9일 진행성 고형암 환자를 대상으로 SLC-3010 단독요법 및 다양한 항암요법과 병용투여에 대한 임상 1/2상을 승인받았다. SLC-3010은 셀렉신의 면역항암제로, 사이토카인(IL-2)과 TCB2(anti-human IL-2 Antibody) 복합체 기반 면역매개 항암제다.

셀렉신은 포항공대 면역학 박사 출신 이준영 대표가 지난 2018년 설립한 항체신약개발 기업이다. 셀렉신은 에피토프(epitope) Mapping 기술과 면역치료제 개발에 적합한 고속대량스크리닝(high throughput screening) 시스템을 탑재한 자체 항체 개발 플렛폼을 보유했다. 셀렉신은 이 플랫폼을 바탕으로 면역조절 사이토카인 및 다양한 면역조절 수용체를 타깃 하는 면역 치료용 항체를 연구개발 중이다.
 

줄기세포치료제 개발을 위한 임상시험 승인도 이어졌다. 강스템바이오텍은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 퓨어스템-오에이 키트 주에 대한 임상 1/2a상을 승인받았다. 퓨어스템-오에이 키트 주는 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제로, 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골 기질을 함께 투여하는 융복합제제다.

차바이오텍은 조기난소부전 환자를 대상으로 CordSTEM-POI에 대한 임상 1상을 승인받았다. CordSTEM-POI는 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제다.

이외 11월에는 △발작성 야간 혈색소뇨증 △조기난소부전 △전신 홍반 루푸스 △무릎 골관절염 △혈우병 △황반 결절맥락막혈관병증 △비알콜성 지방간염 등을 적응증으로 하는 임상시험이 승인됐다.