에이프로젠제약이 바이오 완제의약품 CMO, CDMO 기업으로 거듭난다.

에이프로젠제약은 지난 15일 주주총회에서 에이프로젠 바이오로직스 흡수합병을 승인받아, 완제의약품 부문에서 먼저 CMO, CDMO 사업에 진출한다고 지난 22일 밝혔다. 

단기적으로 바이오 원료의약품은 모회사 에이프로젠이 개발 중인 제품 생산을 수탁 받은 것이 많아서 당장 외부로부터 위탁생산을 받을 여유가 제한적이지만, 완제 제조시설은 여유가 충분하다고 회사 측은 설명했다. 중장기적으로는 이미 설계가 완료된 오송공장의 제2생산동 건설이 완료되면 원료 바이오의약품 부문에서도 CMO, CDMO 사업을 펼칠 예정이다.

에이프로젠제약 소유로 변경될 오송공장은 독일 보쉬(Bosch)사가 제작한 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)사가 제작한 프리필드실린지 충전기 1개 라인, 미국 IMA사가 제작한 동결건조기 2개 라인 등 최고등급의 최신 설비를 갖추고 있다.

에이프로젠제약은 제조시설 보유로 연간 최대 1,500만 병의 액상제형 완제의약품과 600만 병의 동결건조제형 완제의약품, 8,000만 개의 프리필드실린지 제형의 완제의약품 등을 오송공장에서 생산할 수 있게 된다. 이 회사는 국내 바이오 제약 부문에서는 우수한 완제의약품 생산시설과 최대 수준의 완제의약품 생산 능력을 확보했다. 

회사 관계자는 “오송공장은 지난 2020년 말에 이미 한국 식약처로부터 원료의약품 제조시설과 완제의약품 제조시설 모두에 대해서 우수의약품 생산시설(GMP) 인증을 획득했다”며 “2년여 동안 파락셀, 밸리던트 등 글로벌 미국 컨설팅 회사 자문위원들의 도움을 받아 완제의약품 제조를 담당한 직원들에 대한 철저한 cGMP 교육뿐만 아니라 미국 FDA 실사를 언제든지 통과할 수 있는 수준의 품질시스템을 갖췄다”고 설명했다.

에이프로젠제약은 앞으로 오송공장의 장점을 대대적으로 홍보하고 국내외 바이오 회사를 비롯해 제약사 고객을 적극 공략해 나갈 계획이다. 이 회사는 기존의 케미칼 제약사 틀에서 벗어나 에이프로젠을 상대로 하는 원료, 완제 의약품 수탁 사업과 국내외 바이오, 제약사를 상대로 하는 바이오 의약품 완제 수탁 사업으로 명실상부한 CMO 바이오 회사로 도약하게 된다.

또한 에이프로젠의 신약연구소, 공정개발연구소 등과 협력해 초기개발 단계부터 고객의 필요에 부응하는 CDMO 사업도 적극적으로 진행할 계획이다. 에이프로젠의 신약연구소는 유전자 합성부터 생산세포주 제작, 상업생산을 위한 마스터 세포주(MCB), 제조작업 세포주(WCB)의 제조 및 보관 능력을 보유하고 있다. 또 공정개발연구소는 약물 특성 규명과 분석법을 개발하는 약효분석실과 배양공정을 개발하고 최적화는 배양공정연구실, 그리고 정제공정을 개발하는 정제공정연구실로 구성됐다. 

에이프로젠제약 관계자는 “글로벌 수준의 생산시설과 경험이 풍부한 세포주 제작, 공정 연구진을 보유한 만큼 최상의 서비스를 고객들에게 제공할 수 있을 것”이라며 “특히 에이프로젠의 초고생산성 노하우를 고객 제품에 적용할 수 있어 향후 에이프로젠의 CDMO 서비스에 대한 고객 만족을 보장할 수 있다”고 말했다.

이어 “이를 통해 자사는 경쟁력 있는 CMO, CDMO 바이오 회사로 변혁할 뿐만 아니라 수익 구조도 크게 개선될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.