엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 오는 16일부터 19일까지 미국 하와이에서 개최되는 2022 방사선연구협회(RRS 2022 : Radiation Research Society Annual Meeting 2022)에 참가해 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 연구성과를 발표한다고 14일 밝혔다.

엔지켐생명과학은 이번 학회에서 Radioprotection / Biodosimetry 세션에 참가하해 '조직괴사억제를 통한 PLAG의 위장관계 급성방사선증후군 증상 완화 효과(Mitigation of gastrointestinal acute radiation syndrome by 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol via inhibition of necroptosis in mice)'를 발표한다.

엔지켐생명과학 생명과학연구소 이재삼 박사는 "이번에 발표하는 전신피폭으로 유도한 위장관계 급성방사선증후군 마우스 모델 연구에서 PLAG가 △방사선 전신피폭된 마우스의 생존율 향상, △혈액세포 수의 증가(백혈구, 호중구, 혈소판, 적혈구), △방사선에 의해 파괴된 골수 조혈모세포의 증가 및 복원 작용함을 확인했다"고 밝혔다.

이와 함께 엔지켐생명과학은 위장관계 급성방사선증후군에서 PLAG의 작용기전으로 세포사멸 경로 중 하나인 Necroptosis(괴사) 발생 완화에 관한 연구결과도 발표할 예정이다.

엔지켐생명과학은 연구결과를 바탕으로 FDA Animal rule에 따라 임상 2상을 진행해 약 1억 달러에서 2억 달러의 가치가 있는 FDA 신속심사바우처(PRV)를 신청할 계획이다.

위장관계 급성방사선증후군(ARS)은 고농도 방사선 노출에 의해 발생하는 질환으로 예후가 매우 나쁜 편이며, 위장관은 방사선에 매우 민감한 장기이기 때문에 방사선 노출 시 조직을 구성하는 세포가 급속히 사멸한다. 그 결과 영양분 흡수 불량, 위장점막 파괴로 인한 장출혈, 장내 세균 및 감염원 체내 노출, 과도한 염증반응 등이 발생하여 사망에 이를 수 있다. 현재까지 위장관계 급성방사선증후군에 대한 승인된 치료제는 없는 상황이다.

최근 우크라이나 전쟁 관련 푸틴 러시아 대통령의 발언, 북한의 핵실험 가능성 등으로 국제적 핵위기 상황에 대한 우려와 긴장이 고조되고 있다. 이와 관련 10월 초 미국 보건복지부(HHS)는 핵 비상상황을 대비하여 미 제약사 암젠(Amgen)의 급성방사선증후군 치료제 엔플레이트를 2억 9,000만 달러에 구매했다고 밝혔다. 미국은 국가재난을 대비하기 위해 전략물자 및 치료제를 비축해 왔으며, 급성방사선증후군 치료제도 이에 해당한다.

엔지켐생명과학 관계자에 따르면 자사에서 독자적으로 개발한 신약후보물질 EC-18(PLAG)은 조직의 손상과 염증을 제거하는데 탁월한 효능이 있고, 이미 2021년 9월 중증 구강점막염 환자를 대상으로 진행한 미국 FDA 임상 2상시험에서 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.

특히 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제 EC-18 (PLAG)은 현재까지 유일한 경구용 위장관계 급성방사선증후군 치료제 후보로, 개발 가능성을 인정받아 2017년 12월 미국 FDA에서 희귀질환치료제로 지정(Orphan Drug Designation) 받았다. 이 경우 치료제 품목허가를 획득하면 7년간 독점 라이선스를 부여받고 R&D 자금 및 세금 인센티브를 지원받는다.

엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제는 2019년 5월 13일 미국 FDA로부터 'ARS Phase 2 Multi-Animal Studies'로 임상 2상 IND 승인을 받은 상태로, 'FDA Animal Rule'에 따라 임상 2상이 완료되면 임상 3상을 거치지 않고도 품목허가가 가능하므로 치료제를 신속하게 출시할 수 있다.

엔지켐생명과학은 이미 미국 특허청으로부터 EC-18을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 특허 등록을 허여받아 미국 시장에서의 지적재산권도 확보했다. 급성방사선증후군 치료제가 품목허가를 획득하게 된다면 미국 국방부(DoD)의 급성방사선증후군 치료제로 지정받는 것도 기대된다.