압타바이오(대표이사 이수진)가 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상에서 통계적 유효성을 입증했다고 29일 임상 2상 결과 공시를 통해 밝혔다. 

이번 압타바이오가 임상2상 결과를 발표한 당뇨병성 신증은 현재 전 세계적으로 허가받은 치료약은 없으며 질환 발생 시 고혈압 치료제인 ACE inhibitors 또는 ARB가 처방되고 있다. 또한 예방을 위해서는 RAS(레닌-안지오텐신계)억제제가 사용되고 있으나 근본적인 치료제가 아니므로 새로운 치료제 개발이 절실한 실정이다.

압타바이오에 따르면 아이수지낙시브 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐다. 제2형 당뇨병성 신증 환자 중 약물 투약군 68명과 위약군 72명 총 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여하여 유효성 및 안전성을 12주 동안 평가했다. 

임상 2상 결과를 살펴보면, 신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)이 위약군에서는 약 3% 미만 감소했지만, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치 대비 약 20% 이상 UACR을 감소(P<0.05)시킨 것으로 확인됐다. 또한 신손상의 중요한 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상의 신증 환자(eGFR<45)에서는 위약군 대비 50% 이상 통계적으로 유의하게 UACR을 감소(P<0.05)시켰고, eGFR(사구체여과율)은 약 20%이상 증가한 것을 확인했다. 특히 APX-115 약물 순응군(44명)에서는 위약군 대비 UACR 30% 이상 통계적으로 유의하게 감소(P<0.05)하는 결과가 도출됐다.

안전성 결과에서도 아이수지낙시브는 위약군과 이상반응 발현율 차이는 없었으며, 발생률도 5% 미만으로 모두 투약 기간에 회복됐으며 이상증상 및 증후는 보고되지 않아 안전한 약물로 확인됐다. 이번 임상 2상 결과를 통해 NOX 플랫폼 파이프라인에 대한 가치평가가 새롭게 이뤄질 것으로 기대된다.

특히 아이수지낙시브(APX-115)와 같은 물질을 기반으로 개발 중인 코로나치료제, NASH(비알콜성지방간염) 치료제, 황반변성치료제, 당뇨성망막병증 치료제에 대한 임상성공 가능성에 큰 기대가 모이고 있다. 당뇨병성 신증 임상 2상의 자세한 연구 결과는 11월초 미국신장학회에서 발표될 예정이다.

압타바이오 관계자는 “현재 당뇨병성 신증 치료제 시장이 10조 규모로 이는 경증에만 국한된 것이고 중증은 아직 치료제가 없어 시장성이 매우 높으며 당사의 APX-115가 글로벌 시장 선점에 매우 유리한 상황”이라며 “이번 임상 2상 유의성 확보로 글로벌 빅파마와의 기술수출 협상이 급진전 되고 있다. 현재 글로벌 빅10 제약사 모두와 기술수출 협의 중이라 좋은 결과가 예상된다. 또한 연계된 NOX플랫폼 8개 파이프라인의 연이은 기술수출도 가능하다”고 전했다.