제넥신, '지속형 빈혈치료제' 인도네시아서 품목허가 본격화
hyFc 플랫폼 기술 활용한 지속형 EPO제제로 기존 제품 대비 체내서 약효 오래 유지
입력 2022.07.01 16:34
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제넥신(대표이사 우정원, 닐워마)은 인도네시아 파트너사 KG Bio가 현지 허가 당국으로부터 GX-E4(물질명: Efepoetin Alfa)의 사전등록 허가 (Pre-registration approval) 를 받고 시제품 품목허가 시 신속 심사를 받을 수 있는 자격을 획득했다고 밝혔다.

BPOM은 인도네시아 자국 내 신규 바이오 의약품의 정식 판매 허가 절차에 돌입하기 전 사전등록 제도를 운용하고 있다. 제넥신과 KG Bio 는 지난 27일 GX-E4의 3상 임상 환자 모집 완료 소식을 전한 데 이어서 사전등록에 성공하며 첫 번째 hyFc 기반 신약의 본격적인 인허가 단계에 돌입하게 됐다.

이번 사전등록은 제넥신과 KG Bio 양사 간 긴밀한 협력을 통해 필요한 모든 서류를 인도네시아 의약품 인허가 당국인 BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 제출하고 약 2달간의 리뷰 과정을 거쳐 이뤄졌다.

KG Bio는 앞으로 100일 이내 정식 BLA신청 서류를 제출해야 한다. 이후 최종 심의를 통해 2023년 전반기에 인도네시아에서 품목허가 획득을 목표하고 있다. 제넥신은 내년 중 식약처와 협의하여 국내 품목허가 절차에 들어갈 계획이다.

제넥신 닐 워마 대표는 “인도네시아 파트너사 KG Bio에서 전해온 소식에 매우 기쁘게 생각한다. 이는 제넥신의 ‘혁신 바이오 신약개발을 통한 생명 구원’ 이라는 목표를 향해 가는 매우 중요한 이정표가 될 것이다”라고 말하며 “GX-E4가 제넥신의 hyFc 플랫폼을 기반으로 개발된 파이프라인 중 처음으로 상업화에 성공한 제품이 될 수 있을 것으로 생각하며, 계획보다 빠르게 허가 받기 위해 KG Bio 와 협력을 강화하고 허가 절차에 부족함이 없도록 최선을 다해 지원할 것”이라 밝혔다.

한편 GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFc 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)제제로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있으며, 가격경쟁력도 확보하여 시장 경쟁력을 높인 바이오베터 신약이라는게 회사 측 설명이다. 제넥신은 GX-E4의 상용화를 통해 주 3회 투약이 필요한 1세대 치료제 대비 주 1회~월 1회까지 투약편의성을 크게 높여 만성신장질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.
전체댓글 1개
  • 사기꾼 2022.07.01 18:45 신고하기
    백신도 베스트 퍼스트 최고라고 끝까지 만들거라도 대표가 말했는데 ㅋㅋㅋ 결국 포기
    제넥신이 잘하는건 추가상장하는거 뿐
    기술력은 쓰레기라고 보고 대응하면됨 20년넘게 뭐하나 잘한게 없는 개쓰리기 기업이라고 나는 생각함
    신라젠느낌 ㅋ
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